ЧЫКСА алышы башка түрлөрү үчүн кабыл алынган, Тоо
Erelzi (etanercept-szzs), бир biosimilar үчүн Enbrel (etanercept) , 30-күнү, кутунун тарабынан жактырылган, 2016-Enbrel башында кабыл алынган, ал үчүн бир ишарат мамиле. Enbrel биринчи болуп биологиялык дары бекитилген Кудайберген артрит жана башка артрит азгыруучу түрлөрү 1998-жылы.
А biosimilar түп FDA бекитилген биологиялык продукт өтө окшош биологиялык продукт (маалымдама продукт катары белгилүү), ал эми коопсуздук жана натыйжалуулугун эске алуу менен маалымдама продукт эч кандай клиникалык маанилүү айырмачылыкты көрсөтүп турат.
клиникалык жактан жигердүү ингредиенттердин майда айырмачылыктар болушу мүмкүн. Erelzi менен жигердүү аралашмага натрий Киириитэ, сахароза, натрий хлориди, метионин, жана лимон кислотасы кирет.
Erelzi Sandoz тарабынан даярдалган, кутунун тарабынан бекитилген биринчи biosimilar болгон коомдун (Zarxio [filgrastim-sndz]) - ак кан клеткаларынын айтышкан Neupogen (filgrastim) үчүн biosimilar. Артриттин сезгенүү түрлөрү боюнча биринчи biosimilar болгон Inflectra (infliximab-dyyb) үчүн biosimilar болуп Remicade (infliximab) . бир 20-0 добуштан кепилдеме FDA Артрит байкоочу комитеттин тарабынан маалымдама дары бардык көрсөткүчтөрдү дары бекитүү Erelzi бекитүү артынан түштү.
көрсөтмөлөр
Erelzi турат шишик некроз жагдай (TNF) тыйыу үчүн көрсөтүлгөн:
- Кудайберген артрит
- Орус тили
- ankylosing spondylitis
- Тактайда псориаз
- жашы жете элек башынча артрит , polyarticular, балдар менен 2 жыл же андан улуу
Дозалап жана башкаруу
Erelzi Жылкыда сайынуу жолу менен ишке ашырылат. Бул бир дозасын мурда ээлеген шприц-жылы 25 мг / 0.5mL жана 50 мг / мл чечим катары жеткиликтүү. Erelzi да мурда ээлеген Sensoready калем бир 50 мг / мл чечүү кирет.
Сунуш жеткен Кудайберген артрит же Орус тили менен адамдар үчүн дозасы бир жолу, жума сайын же же жок 50 мг methotrexate .
ankylosing spondylitis адамдар үчүн сунуш кылынган дозасы бир жума сайын 50 мг түзөт. бойго жеткен тактасында псориаз үчүн Erelzi сунушталган өлчөм 50 мг жумалыкка кийин 3 ай бою эки жумалык 50 мг. жашы жете элек башынча артрит үчүн дозасы 63 кг ашык таразага балдар үчүн салмактагы негизинде, дозасы 50 мг PR жуманын максималдуу дозаны менен 0.8mg / кг жумалык болуп саналат.
Side Effects
ар кандай дары менен эле, Erelzi менен байланышкан терс таасирлери жана терс окуялар да бар. Etanercept байланыштуу көбүнчө жагымсыз окуялар оорулар жана бар ийне сайт сезимге . Клиникалык изилдөө жана постмаркетингдик тажрыйбанын негизинде, etanercept менен байланышкан олуттуу жагымсыз окуялар жугуштуу киргизилген, neurologic көйгөйлөрдү декомпенсир- жүрөктүн жана гематологиялык иш-чараларды (мисалы, кан бузулуштар).
Каршы
Erelzi менен эч кимге берилиши керек, сепсис .
Эскертүүлөр
жок болушу керек Erelzi пайдалануу менен байланышкан маанилүү эскертүүлөрдү жана сактык чаралары бар:
- Erelzi жигердүү жугузуп учурунда башталган тийиш эмес. жигердүү жара дарылоо учурунда иштеп, анда Erelzi токтотулушу керек.
- -Жылы барып, адамдарга же башка катуу системалык оору Erelzi менен мамиле, ал эми иштеп, анда микоздор, эндемиялык кайсы аймактарда жашаган, каршы атайын бетмайды терапия каралышы керек.
- Demyelinating оору Erelzi менен мамиле, ал эми мүмкүн.
- Lymphoma учурлар TNF блокаторлор менен мамиле адамдар пайда болгон.
- Декомпенсир- жүрөк оорусунан жаңы баштоосу же начарлап шарт катары да пайда болушу мүмкүн.
- Белгилери менен адамдар pancytopenia же апластикалык анемия медициналык жардамга кайрылыъыз жана Erelzi токтотуу эске алуу зарыл.
- Менен бир тарыхый адамдар Гепатит Б Erelzi жана бир нече айдан кийин менен мамиле, ал эми жандануусу үчүн текшерүү керек.
- , Бронхалардын же катуу аллергиялык сезимге Erelzi менен мамиле, ал эми пайда болушу мүмкүн.
- Lupus сыяктуу синдрому же аутоиммундук гепатит мүмкүн. же пайда болсо, Erelzi токтотулууга тийиш.
Drug Interactions
etanercept менен атайын дары өз ара байланыштуу жүргүзүлгөн жок изилдөөлөр бар. башка изилдөөлөрдүн ал etanercept менен мамиле адамдар качышы керек деп аныкталган:
- эмдөө
- Башка биологиялык дары-жарыш колдонуу
- жарыш колдонуу Cytoxan (cyclophosphamide)
- жарыш колдонуу Azulfidine (sulfasalazine)
Жыйынтык
биосимиляр иштеп чыгуу деген максат шилтеме ДК наркынын караганда бир кыйла төмөн, жеткиликтүү бааларда бейтаптар жана дарыгерлер дагы дарылоо ыкмаларын сунуш кылуу болуп саналат. биринчи окуу жакшы угулат, ал эми так жарык келдик кооптонуулар бар. көп тынчсыздандырган биосимиляр, алардын дары "барабар", же жокпу, дагы деле бар. Биосимиляр "абдан окшош" деп, бирок барабар эле деп жатат? деген суроого канааттандырарлык жооп калганбы? терминологиянын тегерегинде бий көп деле корко сезип кетет.
2016-жылга карата абал боюнча, баанын чекити да жарыяланган эмес. Ошондуктан, биз кантип "дагы арзан," чыныгы доллар салып которгон көрүп күтүү керек. Сиз Inflectra, 2016-жылы апрелде кабыл алынган Remicade biosimilar, наркы жана натыйжалуу иштөө боюнча жасаган кантип текшерип ойлошу мүмкүн. 2016-жылга карата абал боюнча, ал Америка Кошмо Штаттарында ишке элек.
башаламандык менен толукталсын, патент маселеси боюнча сот иши бар. азыр биосимиляр, келечекте чыныгы параметр болуп калышы мүмкүн, ал эми, ал кыйынчылыктар менен коштолгон окшойт. ал силер үчүн туура болобу же жокпу тууралуу дарыгер менен сүйлөшкүлө.
> Source:
> Erelzi. Full айтылган маалымат жана дарылануу боюнча колдонмо . Sandoz, Inc. Revised 08/2016.