Amjevita (adalimumab-Апакем), biosimilar үчүн Humira (adalimumab) , кутунун тарабынан кабыл алынды Кудайберген артрит жана ар кандай сезгентүүчү оорулар. Amjevita кутунун тарабынан бекитилет төртүнчү biosimilar болуп калды. Алардын силерге бекитүү датасы менен, бар биосимиляр:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6-март, 2015-жыл
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5-апрелинде, 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30-август, 2016
- Amjevita (adalimumab-Апакем) - 23-сентябры, 2016
Zarxio, башкалардан айырмаланып, үчүн көрсөтүлгөн эмес, Кызыл оорулар , бирок, тескерисинче, бул leukocyte өсүш болуп саналат. Inflectra үчүн biosimilar болуп Remicade (infliximab) . Erelzi үчүн biosimilar болуп ENBREL (etanercept) . Enbrel, Remicade жана Humira болуп биологиялык дары катары жиктелет, TNF блокаторлор .
Amjevita үчүн көрсөтмөлөр
Amjevita дарылоо үчүн көрсөтүлгөн:
- Rheumatoid Arthritis - +, жышаандарды, оорунун азайтуу структуралык зыян өрчүшүн чектеген жана катуу активдүү Кудайберген артрит үчүн орточо менен ооруган адамдардын жеке милдетти жакшыртуу.
- Juvenile башынча гипс (ЖИА) - жаштагы же улуурак балдар катуу активдүү polyarticular Ысык-4-жылга чейин орто белгилерин жана симптомдорун азайтуу.
- Орус тили - +, жышаандарды, оорунун азайтуу структуралык зыян өрчүшүн чектеген жана активдүү Орус тили менен ооруган адамдардын жеке милдетти жакшыртуу.
- Ankylosing Spondylitis - активдүү ankylosing spondylitis менен кишилер да кереметтерди жана белгилерин азайтуу.
- Adult ичеги оорулары - жышаандарды жана белгилерин төмөндөтүү; чоъдорго клиникалык түшүүсүн түрткөн жана аны кармап туруу кадимки дарылоо үчүн жетиштүү жооп болгон катуу активдүү ичеги ооруларынан орто, же Remicade үчүн жооп жоготкон, же жөн эле Remicade чыдай алышкан жок.
- Ulcerative Colitis - immunosuppressants үчүн жетишсиз жооп болгон Ulcerative Colitis орто жана оор активдүү менен ооруган адамдардын клиникалык түшүүсүн түрткөн жана аны кармап туруу үчүн.
- Тактайда Psoriasis - системалуу түрдө дарылоо же phototherapy үчүн ылайыктуу талапкерлер болуп катуу өнөкөт тактасында псориаз орточо менен кишилер үчүн; Ошондой эле, башка системалык дарылоо аз тиешелүү болуп эсептелет.
Сунушталган дозалап жана башкаруу
Amjevita Жылкыда сайынуу жолу менен ишке ашырылат. Бул 40 мг / 0,8 мл бир-пайдалануу дозасын катары жеткиликтүү мурда ээлеген SureClick autoinjector, бир-пайдалануу мурда ээлеген айнек шприц 40 мг / 0,8 мл өлчөм катары, жана 20 мг / 0,4 бирдиктүү пайдалануу мурда ээлеген стакан мл шприц.
Кудайберген артрит, Орус тили жана ankylosing spondylitis үчүн Amjevita сунушталган өлчөм ар бир аптада 40 мг түзөт. Сиз Кудайберген артрит жана талап жок болсо methotrexate , жума сайын 40 мг көбүрөөк дозасын каралышы мүмкүн.
33 килограммга 65 килограммга салмагы балдар үчүн Amjevita сунушталган өлчөм 20 мг. ар бир жума. салмагы 66 килограммга же андан көп балдары үчүн дозасы 40 мг түзөт. ар бир жума.
Ичеги оорулары жана Ulcerative Colitis үчүн Amjevita менен дарылоо күнү 1, доза 160 мг түзөт.
(Эскертүү:. 80 мг-эки күн ичинде бөлүүгө болот; күнү 15, дозасы 80 мг .; жана күнүнө 29 болсо, 40 мг ар бир жумада тактасында псориаз менен адамдар үчүн бир тейлөө дозасын башташат.. , баштапкы дозасы 80 мг. жана андан кийин баштапкы дозадан кийинки жумада, тейлөө дозасы 40 мг. ар бир жума болот.
Side Effects, терс кабыл алат, жана Каршы
Amjevita менен байланышкан Common терс кабыл ооруларды (мисалы, гайморит жана жогорку дем алуу органдарынын жугуштуу сыяктуу), ийне сайт аллергия, баш оорууга жана кызамык. Amjevita үчүн айтылган маалыматтар келтирилген жок көрсөткүчтөргө карама-каршы келген жок.
Эскертүүлөр жана сактык чаралары
Amjevita бир Black Box туурап, кутунун тарабынан берилген олуттуу эскертүү менен коштолот.
кара куту эскертүү олуттуу ооруларга жана пайда болуулар менен болот. Тактап айтканда, Amjevita, анын ичинде кургак учук (кургак учук) ооруканага же өлүмгө алып келиши мүмкүн болгон олуттуу жугуу ыктымалдыгы жогору, бактериялык сепсис, invasive тери оорулар (мисалы, гистоплазмоз) менен тыгыз байланышта, жана жугуштуу оппортунисттик козгогучтар менен шартталган. олуттуу оору же сепсис, дарылоонун учурунда иштеп, анда эскертүү Amjevita кыскартууга чакырат. жашыруун кургак учук үчүн сыноо Amjevita менен дарылоо башталганга чейин сунуш кылынат. Ошондой эле, Amjevita менен мамиле алардын жашыруун TB сыноо терс болсо да, активдүү кургак учук үчүн текшерүү керек.
Пайда болуулар менен эскертүү байланыштуу, ал тууралуу маалыматтар пайда болду Lymphoma жана башка рак (кээ бир болгон өлүмгө себеп болчу) TNF блокаторлор менен мамиле балдар жана өспүрүмдөр менен. Ошондой эле, ал жерде HSTCL деп аталуучу Т-клетка Lymphoma чанда кездешүүчү түрү (hepatosplenic Т-клетка Lymphoma) пост-маркетинг отчет болуп, TNF блокаторлор менен мамиле сезгенүү ичеги оорулары менен өспүрүмдөр жана жаштар менен.
дайындоо маалымат More эскертүүлөр менен сунуш кылынган:
- Сиз активдүү жугузуп учурунда Amjevita баштоо керек.
- Amjevita жара олуттуу болуп, анда токтотуш керек.
- Amjevita менен мамиле жана жашаган же грибоктук оорулар эндемиялык аймактарга барып, ал эми каршы атайын бетмайды терапия системалуу оору менен иштеп чыгуу үчүн каралышы керек.
- Аллергиялык же, бронхалардын Amjevita менен пайда болушу мүмкүн.
- Гепатити жандандыруу Amjevita менен мамиле, ал эми пайда болушу мүмкүн. Гепатити менен текшерүү керек.
- Болумушту баштоосу же demyelinating оору Amjevita менен пайда болушу мүмкүн начарлашы.
- Кан учурашы, анын ичинде cytopenias, болушу мүмкүн (кан клеткалары төмөн) жана pancytopenia (кызыл кан клеткалары, аз санда, ак кан клеткалары жана бөлүкчөлөрүнөн).
- Amjevita менен мамиле, ал эми жаңы баштоосу же начарлап жүрөгү кармап пайда болушу мүмкүн.
- Lupus сыяктуу синдрому токтотуу талап Amjevita менен мамиле, ал эми мүмкүн.
Drug Interactions
TNF блокаторлор жана Кинерет (anakinra) же бир айкалышкан олуттуу оорулардын өсүшүнө коркунучу бар Orencia (abatacept) . Ошондуктан, Amjevita anakinra же abatacept менен колдонулушу керек. Ошондой эле, эмдөө Amjevita пайдалануу менен оолак болуу керек.
Жыйынтык
Бир biosimilar дары шилтеме дары деп аталат мурда биологиялык дары бекитилген, "жогорку окшош" деп колдогон далилдерге негизделген макулдугун алат. Бекитүү biosimilar жана маалымдама дарынын ортосунда эч кандай клиникалык маанилүү айырма бар деп айтылат.
Ошону менен бирге, баш аламандык болуп, биринчи жолу кабыл алынган электе, биосимиляр түшүнүгүн курчап суроолорго Айланма бар. бир biosimilar жана маалымдама дары барабар деп 100 пайыз сөзсүз болушу мүмкүнбү? ой айтылган Анткени, анын маалымдама дары менен biosimilar бири болуп саналат? камсыздандыруу компаниялары улам кыскарган наркы биосимиляр колдонууга мажбур кылат?
Бул абдан чоң суроолор жана маселелер болуп саналат. бир biosimilar логикалык болуп-диагноз оорулуу үчүн белгиленген болушу мүмкүн, ал эми акылдуу адам анын biosimilar өтүү үчүн биологиялык боюнча, ошондой эле иштеп жаткан сабыр күтүп турат?
2016-жылдын акырына карата абал боюнча, Inflectra бир жумшак ишке киргизүү болду. Erelzi ал Amgen юридикалык согуш менен байлап катары 2018 чейин ишке чыкпайт. биосимиляр менен, алардын дары-чыныгы алмаштыруучулугу толугу менен ишенимдүү сезип, бейтаптарга жана дарыгерлерге таштап жол менен түзүү зарыл. Убакыттын өтүшү менен, балким, бул өзгөрөт. Ал убак келгенге чейин, силер үчүн жакшы болгон тандоонун дарыгери менен көрүп талкууланат.
> Булак:
> Amjevita. Маалымат айтылган. Amgen. Revised 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz башчысы: Enbrel biosimilar Erelzi укуктук согуш менен кармалып, 2018-чейин ишке чыкпайт. > FiercePharma. 25-март, 2017.
> Шоу, Джина. Biosimilar Infliximab рыногуна этияттык менен кадамдарын жасайт. Адистик Аптека континуум. 23-март, 2017.