Биосимиляр киреби, бирок алар суурулуп тиешеси жок го
А биологиялык деген эмне?
Бир биологиялык тирүү клетканын ичинде жаратылган дарынын бир түрү болуп саналат. Окумуштуулар кээ бир клеткалардын ичинде ДНК өзгөртүп биологиялык дары-дармектерди түзөт. клеткалар, алар түбөлүк орнотууга программаланган деп өзгөртүлгөн. клеткалары өздөрүн копиялап алат кийин, алар ошондой эле окумуштуулар каалаган антитело түзүү программаланган ушунчалык өзгөрөт.
Дарылоо үчүн колдонулган бир нече биологиялык дары учурда сезгенүү ичеги оорусу (IBD) , түзүлгөн антителолор каршы иштеген ошол эле шишик, некроз таасирдин (TNF) .
IBD дарылоо үчүн колдонулат биологиялык дары-дармектер болуп саналат Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , жана Entyvio (vedolizumab) . Бул биологиялык дары-дармектердин баары новатордук өнүмдөрдү деп аталат, жана аларды иштеп чыккан компаниялар тарабынан гана өндүрүлгөн. Илим азыктары, дары-дармек өнөр жайында, жаңы продукт болуп саналган башка компанияга чейин мүмкүн эмес, ошондой эле патент болушу мүмкүн. Алар химиялык-алынган дары-дармектер караганда такыр башкача бир контролдонуучу, долбоорлонгон айлана-чөйрөнү коргоо, жаратылган.
IBD үчүн түзүлгөн биологиялык дары кээ TNF ингибиторлору болуп саналат. TNF IBD менен байланышкан сезгенүүсү ары эмне үчүн бир бөлүгү деп ойлогон жана тамак баракча таасирин тийгизет, ошондуктан анын IBD адамдар көп, IBD жок адамдарга караганда органдарында TNF жогорку даражаларга ээ.
каршы дары-дармектер TNF TNF бөгөт коюу жана сезгенүүнү алып, аны алдын алуу боюнча иш алып барат. Entyvio тамак ичинде кармап алып, шишип салым кошуу үчүн ойлоп жаткан ак кан клеткалары, токтотуу жолу менен иштеген ичеги-кайта α4β7 Япония .Белгилүү соттошот.
Биологиялык дары-дармектер IBD караганда шарттарды дарылоо үчүн колдонулат, алар да ушундай Кудайберген артрит, псориаз, ankylosing spondylitis жана hidradenitis suppurativa башка унаам-иммундук же иммундук-ортомчулугу ооруларын дарылоо үчүн колдонулат.
Генерикалык Like биосимиляр барбы?
Биосимиляр көбүнчө биологиялык дары "жалпы" деп да айтылат. Бирок, бул чын эле biosimilar сүрөттөөдө так эмес. биз дарыкана кирип келгенде, биз кайсы бир дарынын аты-брендин сатып тандоо бар, ал эми бир даары bioequivalent - түрдүк. эки дары-дармектер боюнча пакеттөө карап көрсөк, анда активдүү курамы бирдей болот.
бир жалпы рынок компаниясы үчүн, силерге жалпы новатордук продукт менен бири экенин моюндаш керек. Бул болсо, бир жалпы бирдей эмес экенин билдирбейт. дагы жигердүү ингредиенттердин айырмачылыктар болушу мүмкүн, бирок активдүү составдык бөлүгү, кутунун, ошол боюнча турат.
Бир biosimilar кутунун менен камсыз кылат жана ошондой эле биологиялык жана анын бирдей болууга тийиш:
- иш-аракетинин механизми
- Башкаруу багыты (мисалы, акчанын же инжектордук)
- доза
- күч
Бир biosimilar бир биологиялык барабар эмес, бирок, ал эми кээ бир айырмачылыктар уруксат берилет. бир биологиялык дары долбоорлоо жана түзүү бир biosimilar бир биологиялык катары так эле болуп бара жатат деп жетиштүү татаалдашат. биз көп илимий маалымат жок болгондуктан, адистер биологиялык кайсы biosimilar да дал ушундай жол менен иш алып барат же жокпу деген пикир келишпестиктер бар.
суурулуп артында илим боюнча Janssen түйүндөгү жыйынында, Майкл Янг, Janssen Биотехнология боюнча Иммунология президенти "алдыга суурулуп белокторду жашап жатабыз, ал эми жашоо белоктор копияланышы мүмкүн эмес" деди. бир биологиялык продукт клетканын белгилүү бир түрүнө ичинде өсүп жатат, анткени, ал кайрадан боло турган бир нерсе эмес. А biosimilar Алар эмен дарагына бөлүнөт да Янг, бир эмен дарагы-биринен айырмаланып турат дейт катары биологиялык, ошол эле жол менен айырмаланып турат.
IBD бейтаптар эмне кыла алам?
көп biosimilar азыктары рыногунда келип эле, ичеги оорулары жана Ulcerative Colitis менен элге көп дары-дармек тандоо жеткиликтүү болот.
биологиялык препараттарды же biosimilar дары алган бейтаптар суурулуп жана биосимиляр байланыштуу мамлекеттин мыйзамдары менен таанышууга тийиш.
бир куюунун борборуна же ооруканада бир келүүчү алганга чейин, бейтаптар да, алардын дарыгер белгиленген деп так дары ала камсыз кылуу үчүн мындай суроолорду берип көрсөк болот: "жазылган эле." Бир biosimilar бир биологиялык айырмаланып бренд аты болушу керек, ошондуктан дары-дармектер жөнүндө окубай маанилүү. Мамлекет мыйзам жок болсо, же мыйзам күчтүү эмес, бул мыйзамдары менен жабыркаган бейтаптардын, алар Сенин көз карашын билип камсыз кылуу үчүн жергиликтүү өкүлдөрү менен байланышууга.
Source:
Cauchi R. "Мамлекеттик мыйзамдарды жана биологиялык дары-дармектерди жана биосимиляр менен алмаштырылышына Related." Мамлекеттик мыйзам Улуттук Conference. Jan 4 2016.
АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкаруу. "Маалымат Керектөөчүлөр үчүн (биосимиляр)." FDA.gov. 27 Aug 2015.