Ошондой эле Орус тили, Ankylosing Spondylitis боюнча бекитилген, жана More
жалпы көрүнүш
Inflectra (infliximab-dyyb), бир biosimilar Remicade (infliximab), АКШнын азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан 5-апрелде кабыл алынган, 2016-миш айтымында, "Бир biosimilar продукт негизинде бекитилген биологиялык продукт болуп саналат бул шилтеме продукт катары белгилүү болгон, кутунун бекитилген биологиялык продукт, абдан окшош, ал эми маалымдама продуктунун коопсуздугун жана натыйжалуу иштөө боюнча эч кандай клиникалык маанилүү айырмачылыктар бар көрсөтүү боюнча.
Клиникалык жактан жигердүү компоненттери боюнча бир аз гана айырмаланышат biosimilar буюмдарды жол берилет. "Remicade бир TNF тыйыу Janssen биотехнологиясы, Inc. тарабынан даярдалган, Inflectra үчүн маалымдама дары болуп саналат.
Inflectra Celltrion, Inc. Лейк-Токой, Иллинойс Hospira үчүн (Yeonsu-гу, Инчхон, Корея Республикасы негизделген) тарабынан даярдалган. Inflectra кутунун менен Кошмо Штаттарда кабыл алынган экинчи biosimilar болуп саналат. Биринчи, Zarxio, 6-мартында кабыл алынган, 2015 рак менен байланышкан белгилүү бир көрсөтмөлөр боюнча.
көрсөтмөлөр
Inflectra бекитилет жана белгиленген тартипте берилиши мүмкүн:
- катуу активдүү үчүн орточо менен ооруган Кудайберген артрит .
- активдүү менен ооруган ankylosing spondylitis .
- активдүү менен ооруган Орус тили .
- бойго жеткен бейтап өнөкөт катуу тактасында псориаз менен.
- жашы жеткен бейтап же бала 6 жашка жана катуу активдүү үчүн орто жана улгайган ичеги оорусуна кадимки дарылоо үчүн жетиштүү жооп болгон.
- Кадимки дарылоо үчүн жетиштүү жооп болгон катуу активдүү экрозиялык колит орточо менен адамдар.
Кудайберген артрит үчүн Inflectra, оорулары менен байланыштырышат белгилерин жана симптомдорун азайтуу үчүн биргелешкен зыян өрчүшүн чектеген, ал эми физикалык кызматты жакшыртуу. ankylosing spondylitis менен ооруган болсо, Inflectra белгилерин жана белгилерин азайтуу үчүн көрсөтүлөт.
Орус тили менен, Inflectra, белгилерин жана активдүү артриттин белгилерин азайтуу структуралык зыян өрчүшүн чектеген жана жеке кызматты жакшыртуу үчүн белгилениши мүмкүн.
Дозалап жана башкаруу
Кудайберген артрит үчүн Inflectra бир ийне акчанын (жок дегенде, 2 сааттын ичинде берилген) 0 берилген 3mg / кг бир доза катары ишке ашырылат, 2 жана 6-жума. Андан кийин, 3 мг тейлөө доза / кг ар бир 8 апта жүргүзүлөт. Кудайберген артрит үчүн Inflectra менен мамиле оорулууларда, ошондой эле кабыл алышыбыз керек methotrexate . жогоруда көрсөтүлгөн өлчөмдө боюнча жетиштүү жооп бар бейтаптар 10 мг / кг же ичүүнүн ортосундагы аралык чейин эске алуу менен ар бир доза 4 жумага чейин кыскартылган мүмкүн болушу мүмкүн. өзгөртүүлөр аллергиясы коркунучун жогорулатат.
spondylitis ankylosing үчүн сунушталган өлчөм 5mg / кг 0 Бир ийне менен акчанын болуп саналат, 2 жана 6-жума 5 мг / кг ар бир 6 апта бир дозасы менен жыйынтыкталды. дозасын 0 да 5 мг / кг болуп, 2, жана Орус тили 6 жума мурун, ал эми 5 мг / кг тейлөө дозасы ар бир 8 апта берилет. Орус тили үчүн, аны менен же methotrexate пайдаланылышы мүмкүн.
Common аллергиясы бар
көпчүлүк infliximab азыктарын клиникалык сыноосунун негизинде жалпы терс сезимге, жугуштуу кирет (жогорку дем алуу, гайморит, кулагы жана pharyngitis), мунун байланыштуу аллергия (дем алуу оорлойт же жоголбостон, темирөткү), баш оорууга жана ич оору.
Каршы
Inflectra, 5 мг / кг жогору дозада боюнча, катуу жүрөк оорусунан орточо менен ооруган берилиши керек. Ошондой эле, Inflectra Remicade (infliximab) үчүн оор гиперсезгичтик кабыл болгон бейтаптарга берилиши керек. Inflectra дары кандайдыр бир жигердүү ингредиенттердин үчүн белгилүү гипер менен эч ким же (грызун) белокторду murine үчүн колдонууга болбойт.
Эскертүүлөр
Айрым эскертүүлөр жана сактык чаралары Inflectra коопсуз пайдаланууну камсыз кылуу максатында иштелип чыккан. Бул эскертүүлөрдү камтыйт:
- олуттуу ооруларды иштеп чыгуу тобокелдиги - Inflectra жигердүү жугузуп учурунда жүргүзүшү керек. Ошондой эле, бир жара Inflectra колдонуп, ал эми иштеп кетсе, анда аны кылдаттык менен текшерилип, ал олуттуу болуп калса керек, Inflectra токтотулууга тийиш. Оппортунисттик оорулар (катуу же көп алсыз иммундук системалары менен бирге пайда болгон оорулар) TNF блокаторлор менен дарыланган бейтаптардын маалымдаган. Андан тышкары, кургак учук же жаңы кургак учук жугуштуу жандандыруу infliximab буюмдарды пайдалануу менен пайда болгон.
- Invasive тери оорулар - Inflectra пайдаланып жатканда оорулуу системалуу оору иштеп келсе, каршы атайын бетмайды терапия кычыткы шарттары эндемиялык аймактарда жашап жаткандар үчүн да каралышы керек.
- Рак - анын ичинде Lymphoma рак, оорусу, башкаруу караганда TNF блокаторлор менен дарыланган бейтаптардын көбүрөөк болуп табылган. Inflectra колдонуу коркунучу / пайда, өзгөчө, алардын медициналык тарыхындагы белгилүү бир себептер менен ооруган, баалоо керек.
- Гепатити вирус (гепатити) кайра жандандыруу - бейтаптар чейин Inflectra баштап үчүн гепатити илдет үчүн сыноодон өтүшү керек. Гепатитин көтөрүп учурунда жана Inflectra колдонуп, кийин бир нече ай бою текшерүү керек. Гепатити менен кайра жандандыруу болуп жатса, Inflectra токтотулган жана анти-орунду ээледи дармек да берилиш керек.
- Hepatotoxicity - Rare катуу боор мамиле болушу мүмкүн. Кээ бир мүмкүн болгон өлүмгө себеп болушу же боор трансплантология талап кылышы мүмкүн. Сарык оорусуна же бир кыйла бийик өнүгүшү менен боор энзим , Inflectra токтотулууга тийиш.
- Heart бербөө - New баштоосу жүрөк оорусунан же болгон жүрөк оорусунан начарлашынын белгилери Inflectra пайдалануу менен пайда болушу мүмкүн.
- Cytopenias - Inflectra пайдалануу менен кан клеткалары санынын кыскарышын бар болушу мүмкүн. белгилери пайда болсо, бейтаптар медициналык жардамга кайрылыъыз керек.
- Гиперсезгичтик - олуттуу мунун сезимге, бронхалардын же кан оору сыяктуу аллергиясы бар, анын ичинде, мүмкүн.
- оору Demyelinating - New өтүшүп же учурдагы demyelinating оору начарлоо Inflectra пайдалануу менен пайда болушу мүмкүн.
- Lupus сыяктуу синдрому - А синдрому менен байланышкан кургак учугу деген сөздөр симптомдору Inflectra пайдалануу менен иштеп чыгуу керек. Синдром иштеп, анда дары токтотулууга тийиш.
- Live эмдөө же дарылоо жугуштуу агенттери - да Inflectra менен берилиши керек. Балдар Inflectra башталганга чейин бардык эмдөө күнгө чейин болушу керек. ымыркай Inflectra же infliximab үчүн Utero дуушар болгон болсо, ошол жерде ар кандай тирүү вакцина берилет чейин төрөлгөндөн кийин, жок дегенде 6 ай күтүү мезгили болушу керек.
Inflectra олуттуу оору жана Lymphoma тобокелдигин жогорулаткан эске алуу менен сабак кара кутучаны алып, ошондой эле алдын ала дары баштоодон жашыруун кургак учук үчүн сыноо үчүн көрсөтмө.
Drug Interactions
Anakinra же Inflectra айкалышуусу Orencia (abatacept) колдонуу сунуш кылынбайт. Колдонуу Actemra (tocilizumab) Inflectra менен көбөйгөн immunosuppression кубатын улам качуу жана жугузуу коркунучун көбөйтүү керек. Inflectra башка менен бирге болушу керек, биологиялык дары-дармектерди , ошондой эле.
Жыйынтык
Биосимиляр Кудайберген артрит үчүн жылдан бери иштеп келген. Акыры, кутунун бекитилген биринчи biosimilar ээ болуу үчүн бир чоң иш болот. сабырдуу көз карашы менен алганда, биосимиляр дагы да дарылоо ыкмаларын камсыз кылуу (бул жакшы нерсе!) жана баасы баштапкы биологиялык дары караганда салыштырмалуу төмөн болушу керек (бул дагы бир жакшы нерсе!). Бирок, бул талаш-тартыш менен бир аз туруп келе бербейт. биосимиляр, чынында эле, барабар болот, мейли, кээ бир адамдар тарабынан тынчсыздануусун билдирген элек. бренд аты оозеки дары салыштырмалуу жалпы ойлонуп - алар да натыйжалуу болот? Ал ондогон жылдар бою катуу талаш-тартыштар болду. Кутунун "Алар шилтеме продукт болмок эле бейтаптар жана саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү адистер, biosimilar же бири буюмдун коопсуздугун жана натыйжалуулугун таяна алат." Деп айтылат Чындыгында, бир biosimlar дары далилдерге негизделет бекитилген бул шилтеме дары үчүн "абдан окшош" болуп саналат. барабар синоними абдан окшош болобу?
Силерге бир бири-дары деп атаган дагы бир категория, бирок бар. Кутунун ылайык, "бир бири биологиялык продукт бир кутунун бекитилген шилтеме продукт biosimilar жана алмашуучулук кошумча стандарттарга жооп берет. Белгиленген An бири биологиялык продукт саламаттык сактоо камсыз кийлигишүүсү жок бир дарыканада тарабынан маалымдама өндүрүмдүн алмаштырылышы мүмкүн шилтеме продукт ".
Балким, бул баскычында аралаштырып бир аз болуп саналат. ар дайым эле, биздин сунуштар, өз дарыгердин же rheumatologist менен биосимиляр талкуулоо болуп саналат. Сиз Inflectra жана келечектеги biosimiliars бекитүү жөнүндө каттоо коомчулуктун жооп менен таанышуу үчүн да маанилүү болуп саналат. Joan Von Feldt, м.и.к., MSEd, каттоо Америка Колледжинин президенти бул сөздөрдү окуп берди.
> Булак:
Inflectra айтылган маалыматтар. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
Силерге жагат Inflectra, Remicade үчүн Biosimilar. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Биосимиляр жөнүндө маалымат. Кутунун. UPDATED 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
Силерге жагат биринчи Biosimilar Продукт Zarxio. Кутунун. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm