Actemra болуп чондорго жана жашы жете элек Кудайберген артрит үчүн натыйжалуу көрүнөт
Actemra (tocilizumab) турат monoclonal антитело дарылоо үчүн Genentech тарабынан иштелип чыккан (Roche топтун мүчөсү) Кудайберген артрит .
Кантип Actemra Work көрөбү?
Actemra терапиялык максаты сезгенүү жооп бөгөт коюу болуп саналат. Бул interleukin-6 бөгөт менен аткарат. Actemra иш жүзүндө бул interleukin-6 бөгөт, interleukin-6 алуучуга жайлатат.
Бул RA үчүн жаңы дарылоо мамиле кылып, бул үчүн биринчи дары болуп саналат. Деп класстарга cytokine , interleukin-6 иммундук жана азгырмалуу жооп ролду ойноого белгилүү.
Клиникалык сыноолор менен Actemra Performance
5-этап III сыноолорго өнүккөн клиникалык өнүктүрүү программасы Actemra баа берүү үчүн иштелип чыккан. Төрт изилдөөлөр аяктаган жана алардын негизги Endpoints (максаттар) жыйын тууралуу кабарланууда. Диетага (Tocilizumab коопсуздугу жана түзүмдүк биргелешкен зыяндын алдын алуу) деп аталган бешинчи сыноо, учурда жүрүп жатат 2 жылдык сыноо болуп саналат. Алдын ала биринчи-жылы маалымат 2008-жылы диетага үчүн күтүлүүдө.
Actemra 5 III этап сыноолор деп аталат: жолду (Tocilizumab өзөк Trial Methotrexate жетишсиз жооп-жылы), КӨЗДӨЙ (салттуу DMARD терапия менен айкалыштырып Tocilizumab), коюшат (Anti-TNF аткарылган кийин натыйжалуулугун аныктоо Actemra изилдөө), атак (Actemra Methotrexate Double-азиз иликтөө Trial каршы-жылы монотерапия) жана диетага.
OPTION изилдөө Actemra
OPTION изилдөө-жылы, 22-март, 2008-жыл, күн энергиясы боюнча маселеси билдирди, катуу активдүү орточо Кудайберген артрит менен 622 бейтап 8 мг / кг Actemra алууга шпионду, 4 мг / кг Actemra, же Жара кан тамырга ар бир 4-жума. Methotrexate алдын-ала изилдөө дозалардан (10-25 мг / жумасына) улантылган.
Изилдөө жыйынтыктары 24-жумасынан көрсөткөндөй, Жара боюнча караганда ACR20 жеткен Actemra алгандан көп бейтаптар бар эле. изилдөөнүн катышуучулары, Жара топтун 4 мг / кг тобу vs. 26% 8 мг / кг тобу vs. 48% менен ооругандардын 59% ACR20 жетишилген. ACR20 критерийлери тендер жана муундар шишип кетиши бир катар 20% жакшыртуу; жок эле дегенде, 5, төмөнкү критерийлердин 3-жылы 20% га жогорулатууга же барабар:
- оорунун дарыгери баалоо
- оорунун Patient баалоо
- C-жалкоолук белок
- азап
- Health Assessment анкетасы
Дагы бир изилдөөнүн жыйынтыгы менен күн энергиясы боюнча 22-мартта жарык көргөн, 2008, Actemra балдар үчүн да натыйжалуу болот деген жыйынтыкка системалуу жашы жете артрит - көп учурда дарылоо кыйын абалда.
Actemra кантип эске?
Actemra кан тамырга берилет (бир IV аркылуу). OPTION изилдөөдө, ар бир 4-жума берилди.
Side Effects Associated менен Actemra
drugmaker Рочтун айтымында, "Actemra дүйнөлүк изилдөө байкалган жалпы коопсуздук ге туура келет жана Actemra, жалпысынан, жакшы жол турат. Actemra билдирди олуттуу жагымсыз окуялар дүйнөлүк клиникалык изилдөөлөр олуттуу жугуштуу жана гиперсезгичтик (аллергиялык) бир нече учурларда, анын ичинде кабыл киргизилген , бронхалардын.
клиникалык изилдөө билдирди көбүнчө жагымсыз окуялар, жогорку дем алуу жолдорунун өнөкөт оорулары, nasopharyngitis, баш оорусу, гипертония болгон. боордун иштешин тесттер (ALT жана СТА) өсүшү кээ бир бейтаптар менен күбө болду. Бул көбөйүп, жалпысынан, жумшактык жана кайтарымдуу, эч кандай боор жаракат же боордун иштешине кандайдыр бир байкалган таасири менен болду. "
Actemra айрым сынга кандай тынчсызданышы?
Actemra байланышкан иштин клиникалык сыноосунун бир сынчыларга Жара үчүн Actemra салыштыруу менен үйрөнүп келет жетиштүү эмес деп эсептешет. Негизи, сынчылар ал Actemra жоктон көрө жогору болорун болжоо жүйөлүү, бирок пайдалуу маалымат белгиленген дарыланууга Actemra салыштыруу пайда болорун айткан.
Actemra FDA-бекитилген жана жеткиликтүү болобу?
2007-жылы ноябрда, Roche Actemra оор Кудайберген артрит орточо менен кишилер да кереметтерди жана белгилерин азайтуу үчүн ыраазылыктарын көздөп АКШнын азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) үчүн алдыга суурулуп лицензия арыз (BLA) берилген. 2008-жылдын 29-июлунда, жөнүндө, гипс, кутунун боюнча байкоочу комитети Actemra жактыруусуна сунуш 10-1 добуш берген, ал эми силерге, бул акыркы жактыруусуна ээ чейин Рочтун көбүрөөк маалымат сураган.
8-Март, 2010-жылдын Actemra бир же бир нече TNF -блокери алышкан катуу активдүү оорунун орточо менен жеткен Кудайберген артрит менен ооруган, кутунун, бекитилген.
булактар:
Interleukin-6-кабылдагыч Кудайберген артрит менен ооруган бейтаптарды tocilizumab менен тыюу салуу таасири (OPTION изилдөө): эки сокур, Жара көзөмөлдөп, колдонуусу клиникалык сыноо. Smolen ж.б.. Lancet. 22-март, 2008-ж.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Натыйжалуулугун жана системалуу капилет жашы жете башынча артрит менен ооруган бейтаптарды tocilizumab коопсуздугу: бир клиникалык изилдөөлөр, эки сокур, Жара-контролдукка алуу этабы III сот. Йокота .Удаалаш. Lancet. 22-март, 2008-ж.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Рош, кутунун Кудайберген алышы мамиле кылуунун Actemra бекитүү үчүн арыз берет. Жылдын 21-ноябрында, 2007-Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21