А дары түтүк жолу ар кандай дары-дармек компаниялар тарабынан ар бир учурда иштеп жаткан дары тобу турат. куурунун дары 4 негизги этаптан аркылуу: ачылыш Клиникага чейинки, клиникалык сыноолор жана маркетинг (бекитилгенден кийин пайда болот).
ар кандай шартта, бир гана Америка Кошмо Штаттарында бүгүн өнүктүрүү боюнча 5000-дармектер бар.
Окумуштуулар канааттандырылбаган муктаждыктары бар бейтаптар үчүн дары-дармектерди иштеп чыгуу үчүн аракет кылышат. 2014-жылы PhRMA (Америка-дармек изилдөө жана өнөр жай), "айтымында, АКШнын азык-түлүк жана дары-дармек башкаруу (FDA) оору аймактарында түрдүү 51 жаңы дары-дармек бекитилген. Бул макулдашууга кырк бир дарынын борбору болгон баалоо жана изилдөө (CDER) кандайдыр бир башкача бир медициналык абалын дарылоо үчүн иш-аракеттердин уникалдуу механизмин пайдалануу дегенди билдирет, кутунун жогорку саны 1996-жылдан бери CDER уруксат арасында, 41 пайызы биринчи-жылы-класс дары катары аныкталып, учурда башка дарыны бекитилген. "
Өнүгүп Rheumatoid Arthritis каражаттарды
1998-жылдан бери Enbrel (etanercept) биринчи болуп биологиялык дары-дармек боюнча тёлёнъъчъ Кудайберген артрит , биологиялык DMARDs (биологиялык оору-өзгөртүү анти-Кызыл дары) оорусу менен ооруган адамдарды дарылоо түсү өзгөрдү. ЖАК Ингибиторы деп аталган Кудайберген артрит, биологиялык DMARDs жана башка DMARDs, күчөгөндөн тартылган белгилүү бир молекулалардын жана клеткалардын бутага менен, көптөгөн бейтаптар үчүн прогноз жакшырды жана жасаган клиникалык кечирилет кээ бир мүмкүн.
Бир нече биологиялык DMARDs ENBREL бекитүүсүнө кийинки жылдары жактырылган жана маркетинг берилди. Enbrel турат TNF ингибиторун . Азыркы тёлёнъъчъ TNF Ингибиторы башка мисалдар Remicade бар (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), жана Simponi (golimumab). Деп аталган бир ЖАК ингибиторун бекитилген, 2012-жылы, болгон жок Xeljanz (tofacitinib) .
More DMARDs иштеп чыгуу болуп саналат.
биологиялык DMARDs саюу же берип жатты керек ири бир молекула белоктор. ЖАК ингибиторлору оозеки башкарат кичинекей молекула белоктор (ооз аркылуу) болуп саналат.
2014-жылы, 92-PhRMA дары үчүн өнүгүүнүн ар кандай баскычтарында экенин билдирди таяныч оорулар жана шарттарга бурат. алардын ичинен 55 Кудайберген артрит дарылоо үчүн иштелип чыкты. Бул биздин маани татыктуу болуп этап 3 клиникалык сыноолорго жете дары болуп саналат. коопсуздугун жана натыйжалуулугун далилдөө аракетинде этап 3 сыноо адатта 1000ден ашуун оорулуулар кирет. натыйжалары акыркы дары бекитүү үчүн силерге берилет.
Түтүк ичинде эмне бар?
Baricitinib Eli Лилли аркылуу өнүктүрүүдө ЖАК ингибиторун болуп саналат. Эгерде ал тараптан макулдук келсе, Baricitinib бекитилген ингибиторун экинчи ЖАК болмок. Baricitinib блоктор JAK1 жана JAK2. ЖАК Ингибиторы кишилер үчүн жетишсиз жооп болгон катуу активдүү Кудайберген артрит орточо менен арналган менен дарылоо methotrexate же methotrexate чыдай албайт. Baricitinib бир серепчинин айтымында, бекитүү менен 65 пайызы мүмкүнчүлүгү бар. Эгерде ал тараптан макулдук келсе, анда баа жараша, анын атаандашы Xeljanz каршы атаандаштык болушу күтүлүүдө.
Sarilumab Sanofi / Regeneron тарабынан иштелип чыккан бир IL-6 ингибиторун болуп саналат. sarilumab үчүн жүрүп бир нече этабы 3 сыноолор бар. сыноолорду, sarilumab плюс methotrexate бир гана methotrexate караганда оор Кудайберген артрит орточо менен ооруган бейтаптар үчүн натыйжалуу болду, эч кандай ачык коопсуздук маселелери бар. Бул дары-дармек, бекитилген болсо, дагы бир IL-6 ингибиторун, Actemra (tocilizumab) менен ат салышат.
Secukinumab Novartis дары тарабынан иштелип чыккан бир IL-17 ингибиторун болуп саналат. Secukinumab TNF Ингибиторы менен TNF Ингибиторы же дарыланууга жол албай калышты менен жетишсиз жооп болгон Кудайберген артрит менен ооруган бейтаптар үчүн арналган.
Эч кандай IL-17 Башка багытталган дары жок болуп сезгенүү жолуна .
Дагы бир күтүлүп жаткан дары Джонсон и Джонсон sirukumab, миш-жылы сентябрда жактыруусуна четке кагылды 2017 Бул ACTEMRA (IL-6) ошол эле жол багытталган, сезгенүүнү азайтууга жардам берүү. Бирок, силерге сыноолордон бир Жара каршы дары алуу адамдардын каза болгондордун саны бир "дисбаланс" келтирилген, лауазымы башында бир айтылган FDA берч панели сунуш .
биосимиляр
иштеп чыгуу боюнча бир нече биосимиляр да бар. Amgen ЛУНЕ өнүгүп жатат 501, Humira үчүн biosimilar. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals бир Rituxan (rituximab) biosimilar катары БИ 695500 иштеп жатат. Coherus биоилимдерде бир Enbrel biosimilar катары CHS-0214 өнүгүп келе жатат. баштапкы дары үчүн biosimilar азыктарын барабар, ошондой эле биосимиляр үчүн FDA бекитүү жүрүшүндө тынчсыздануу бар.
> Булак:
> FDA Маалыматтык документ. Артрит байкоочу комитети жолугушуусу.
> PhRMA.2015 кароо. Biopharmaceutical изилдөө өнөр жайы.
> Regeneron жана Sanofi өзөк этап 3 америкалык каттоо Жылдык жыйынынын техникумунда Sarilumab изилдөө тартып азыркы жыйынтыгы. Жылдын 8-ноябрында, 2015-ж.
> Rheumatoid Arthritis (РА) New Drug түтүк. 11-декабрь, 2014-ж.