1-баскычтын клиникалык изилдөөлөр рагы үчүн эмнелерди кылганы жаткан?
Эгер этабы 1 клиникалык сот карап жаткан болсо, бул эмне дал эмнени билдирет? Кантип бул иштин клиникалык сыноосунун башка этаптарын эмнеси менен айырмаланат? ракты дарылоо акыркы жетишкендиктер болгону менен, этап менен 1-клиникалык сыноолорго ролу маанилүү болуп бара жатат. Бир кезде бул сыноолор "акыркы арык" аракети деп ойлогон болушу мүмкүн, ал эми бул сыноолор бар рак жашап жаткан көптөгөн адамдар да бар.
баскычы эмне үчүн 1 клиникалык сыноо Мурун эле "кооптуу" деп болушу мүмкүн эмес азыркы изилдөө ааламындагы этабы 1 клиникалык сыноолорго карап алып, карап көрөлү.
Эстен чыгарбайлы клиникалык сыноолордун максаты иш жакшы же Азыркы бар дарылардын аз терс таасирлери болушу же терапиялык табууга болот. рак дарылоо үчүн колдонулган бардык дары-дармектер бир жолу клиникалык сыноосунун бир бөлүгү катары сыналган. Ошол убакта, бул дарылоо пайда оруп алдык гана клиникалык сыноо изилдөө топ эле адамдар болгон.
1-баскычтын клиникалык аныктоо жана максаты
1-этап клиникалык сыноолордун бир-жетпесин билиш үчүн, жасалып жаткан эксперименталдык дары же дарылоо коопсуз болуп саналат. тазалоо лабораторияда же жаныбарлардын сыналды кийин, ал адамдар менен кылган бир этабы 1 клиникалык сыноо кирет. Бул сыноолорду, адатта, кайсы бир дары-дармек же дарылоо коопсуз экенин аныктоо үчүн жана дары мыкты дозасын аныктоо үчүн адамдар бир аз гана санда жана (оозеки же кан тамырга болобу) берилүүгө тийиш кандай.
сыноолорго негизги максаты коопсуздугун баа берүү болуп саналат да, алар да бир дарылоо бир рак иштеши үчүн болсо гана аныктай алат.
Башка Интеркооперейшн
Үч бар клиникалык сыноолорго баскычтар бир дары FDA бекитилген чейин аяктоого тийиш. бир дарылоо бир этабы 1 клиникалык соттук териштирүү аяктагандан коопсуз пайда болсо, анда ал бир дарылоо натыйжалуу болсо, 2 этап менен клиникалык сыноолорго, изилдөө үчүн эмне кире алат.
бир дары-дармек же дарылоо бир этабы 2 сот бир этабы 1-териштирүү жана натыйжалуу коопсуз деп калса, аны бир этабы 3 клиникалык сот кирет. Этап 3 клиникалык сыноолор алда канча көп болуп, дарылоо коопсуз жана натыйжалуу гана эмес, жакшы же учурда дарылоо аз терс таасирлери бар иш-жетпесин билиш үчүн жүргүзүлөт.
1-этап клиникалык сыноолор акыркы он өзгөрдү
1 сыноолорду этап, силер бири-жылы жазылган болсо, эмнени күтүүгө болот эле, акыркы бир нече жыл ичинде кыйла өзгөрдү. 2018-жылы сыналган жаңы дары көптөгөн кылдат бир рак өсүшүнүн так жолуна иш максатында иштелип чыккан. Гана эмес, мисалы, бул көп учурда салттуу химиотерапия дары караганда негизги терс таасирлери болушу аз болушу мүмкүн (алар мүмкүн да) сыяктуу бир дары болуп саналат, ал эми жай үлгүсүнүн негизинде алар рак үчүн айырмасы деп кыйла алгылыктуу мүмкүнчүлүк бар. Анын үстүнө, сен рак оорусу (Ошентип, өсүп жана жайылтуу) бөлүп аркылуу барып, конкреттүү кадам үгүттөө мүмкүн болсо, бул кадам менен жооп берет, көз каранды болуп көрсөтүлгөн рак деген негиздүү мүмкүнчүлүк бар.
Мындай учурларда ал онкологиялык ооруларды дарылоодо гана параметрлери кадимки химиотерапияда колдонулган дары-болорун болушу мүмкүн. максаттуу дары катары Drugs көп дегенде эл бир аз пайызын бир канча убакыт, жана иммунотерапия ДК текшерүү бир рак өткөрүүгө мүмкүн, бекем жооп алып келиши мүмкүн (узак мөөнөттүү жообу).
тактык дары тармагында албан жетишкендиктер болгону менен, бул доор 1 клиникалык сыноолордун бир дары коопсуз болсо дагы эле сыноолорду үчүн жасаган болушу эмес, адамдар үчүн убадасын сунуш мындан ары да мүмкүн.
Ойлор, учурда 1-баскычтын Клиникалык сыноолорду эске алуу менен
Кимдир бирөө этабы 1 клиникалык териштирүүгө катышкан деп эсептеген бир нече себептери бар. Бир сага келечекте бул эл сенин оорусу менен да башкаларга жардам бере алат изилдөө алга үмүт болуп саналат. Дагы бир башка дарылоо алышкан жок болгондо, бирок адамдардан сынала элек бир жаңы дары же жол-жобосу жашоо мүмкүнчүлүк берет деп үмүттөнөбүз. ракты дарылоо өнүгүүлөр бир гана жолу, ал эми кийинки аман жасалат, клиникалык сыноолорго сабыр катышуу аркылуу болот.
Ал мындай деди: клиникалык сыноолордун ар бир эмес.
Коркунучтуу жактары жана пайдалары
Сиз бул изилдөөлөрдүн карап жаткан болсо, тобокелдиктерди жана клиникалык сыноосунун пайданы баарын эске алуу маанилүү. Ал көз көрүнөө сенин таразалап үчүн кагаз бетине изилдөө да, жаман да жактары жазып көп пайдалуу болот. туура же туура эмес чечим эмес, жок, туура же туура эмес бир гана тандоо.
Эксперименталдык каражаттарды кабыл алуу үчүн башка Options
көпчүлүк бөлүгү үчүн, сынамык (тергөө) дары бир гана жолу клиникалык териштирүүгө катышат. Бул дайыма эле эмес, ал эми кээ бир адамдар, бирок, кутунун менен бекитилген эмес, дары боорукер пайдалануу же көбүрөөк пайдалануу үчүн жарактуу боло алышат. Эгер клиникалык сыноо үчүн жарактуу эмес, ал эми тергөө дары сенин өзгөчө рак үчүн келечектүү пайда болсо, билүү үчүн бир аз боорукер дары колдонуу .
Жыйынтык
1-этап клиникалык сыноолордун бир дары-дармек же жол-жобосу адамдар тесттен турган биринчи медициналык изилдөө болуп саналат. мурдагыдай эле, бул тынчсыздануу болуп түрткү берген жана Биссау чочко жөнүндө тамашага алып келди, бирок бул биринчи изилдөөлөр боюнча ар кандай жолдор менен карап турган болот. Бир тараптан алар кооптуу болушу мүмкүн. Анын үстүнө, бул сыноолорду өткөрүүнүн негизги максаты бир дары адамдар (ошондой эле пайдалануу үчүн дагы башка ылайыктуу дозасын тууралуу түшүнүк алуу) үчүн коопсуз экенин аныктоо болуп саналат.
Бирок, башка жагынан, бир этабы 1 клиникалык сыноо сунуш дагы болушу мүмкүн. Көптөгөн этап 3 клиникалык сыноолор буга чейин карап келген дары салыштыруу. үмүт болсо, бир нече айдан кийин гана бир дары сактап калууну жакшыртуу турган болушу мүмкүн. бир этабы 1 клиникалык сыноо менен, Бирок, жаңы дары (балким, дары-бир жаңы категория) же жардам бере турган карап жатат, бирок азыркы учурда баарынан да көбүрөөк жардам берет. Бул, мисалы, акыркы жылдары тез-тез болуп турат. Тынчсыздануу клиникалык сыноолорго катышып жаткан турат, демек, билүү үчүн бир аз убакыт талап кылынышы клиникалык сыноолорго байланыштуу уламыш жана эмне чындык жана ойдон чыгарылган болуп саналат.
> Булак:
> АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкаруу. Силерге Кудайдын Drug Review Process: кылуу Drugs коопсуз жана натыйжалуу болуп саналат.