Рак оорусуна чалдыккан бейтаптарга жана онкологдордун үчүн боорукер Drug Use эмнени билдирет

бир Тергөө дарылардын Рахман Drug колдон канткенде пайда алабыз?

рак менен ооругандар үчүн боорукер ыкмасы менен эмнени билдирет? Бул суроолордун үстүнөн ой жүгүртүп көр:

Силерге жардам бере изилденип жаткан бир гана дарылоо бар болсо, анда эмне болот, бирок клиникалык сыноо кабыл талаптарга жооп бербейт? Эгер сен, кутунун менен бекитилген эмес, келечекте дарылоо үчүн башка бардык кансыз дарылоонун алышкан жок эмне?

Бул учурда, FDA жерде көмөкчү планы бар. Бул боорукер колдонуу калтырбай деп аталган же тергөө ДК жеткиликтүүлүгүн толуктоо.

мааниси жана кандай ой-ниет менен эмес, "боорукер Drug Use?"

Мындан эч кандай альтернатива канааттандырарлык дарылоо бар болсо, Рахман дары колдонуу дарылоо үчүн клиникалык сыноо тышкары тергөө дары (эксперименталдык дары) же медициналык аппарат (бир эмес, бирок, кутунун менен бекитилген) пайдалануу дегенди билдирет. Кутунун бекитүү чейин, бир тергөө дары сатып же Америка Кошмо Штаттарында сатуу мүмкүн эмес.

бир Тергөө Болумушту Drug (IND) деген эмне? - иштин клиникалык сыноосунун Review жана FDA бекитүү жөнүндө Process

боорукер дары колдонуу талкуулоодон мурда, аны иштеп чыгуу, жана акырында да танган же жалпы эл менен пайдалануу боюнча комитетин бекитүү жобосу бекитилген эле жаңы дары же жол-жобосун кайра түзүү жана сүрөттөө үчүн жардам берет. Бул тууралуу көбүрөөк маалымат алуу үчүн, мен жалгыз дары жараянына чек аласыз.

мүмкүн болгон дары баа эмес адам изилдөөлөрдү билдирет качан биринчи кадам изилдөөчүлөр колдонушат. Бул жагдайда жаңы дары курстарына келип, табактагы өстүрүлгөн же рак клеткалары менен, же болбосо мындай чычкандардын башка жаныбарлардын боюнча текшерилет. Бул изилдөөлөр жетиштүү толук болуп саналат, адам сыноо анда аркылуу клиникалык сыноосунун 3 этаптан .

1-баскычтын клиникалык изилдөөлөр эл аз санда жасалат, ал суроого жооп бериш үчүн иштелип чыккан: "дары коопсуз болот" 2 этап менен сыноолорду кийинки кадам болуп саналат, бул суроого жооп берүү максатында: "дарылоо ишин карайт" Кутунун бекитүү (же андан баш тартуу) алдында акыркы этап этабы 3 клиникалык сыноолор болот, сыноолор суроого жооп колдонулган: "жакшы стандарттык бекитилген дарылоонун караганда дарылоо жумуш кылса, же терс таасирлер азыраак"

Бул жагдайды, боорукер дары колдонуу колдонуу FDA бекитилгенге чейин клиникалык изилдөөлөр этаптарынын бири болуп саналат дарыны колдонуу болмок, бирок клиникалык сыноосунун бир катышуучу катары эмес.

Качан кимдир бирөө Мээримдүү Drug Use (Рахман колдонуу бошотуу) Qualify мүмкүнбү?

Идеалында, бир тергөө жаңы дары (IND) пайда болушу мүмкүн рак оорулуу ошол дары окуп жатат жигердүү клиникалык сот жазылган болот. Ошондуктан, кээ бир изилденип жаткан бир дарынын пайда болушу мүмкүн адамдар клиникалык сыноо, мисалы, жашы сыяктуу себептер менен кабыл алуу үчүн атайын критерийлер, мурунку дарылоо, аткаруу абалы батпай калышы мүмкүн, же башка эсепке албаганда шарттарын айтты. Бул учурда, 2 критерийлер талаптарга туура келүү керек:

• канааттандырарлык альтернатива терапия диагноздоо үчүн жеткиликтүү, монитор болот, же олуттуу ооруну дарылоо, ошондой эле эмес, керек жок

• Тергөө дары (же тартипте) тарабынан адамга ыктымал тобокелдиктерди оорунун өзүнөн ыктымалдуу коркунуч жогору эмес.

Тергөө каражаттарды пайдалануу мүмкүнчүлүгүн кеӊейтүүгө деген эмне?

Эгер силерге документтерди окуп, анда айырмасы кеӊейтүүгө, боорукер пайдалануу бошотуу ортосунда эмне болуп калыптыр, алар interchangeably.The жооп колдонулат, эгерде жеке адам тарабынан пайдалануу жөнүндө биринчи, көбүрөөк мүмкүнчүлүк 3 денгээлдеги бар деген суроо пайда болушу мүмкүн: patient.These денгээлдеги камтыйт:

• айрым бейтаптар үчүн тергөө препараттарды колдонуу
• Ара-өлчөмдөгү чыдамкай калк (100), жана

• бейтаптардын көп топтор (100дөн ашык)

Рак оорусу Тергөө дары Жеке жетүү үчүн эмне талап кылынат?

төмөнкүдөй талаптар жеке жетүү үчүн колдонууга талаптарга туура келүү керек:

• дары (же жол-жобосу) оор дартынан диагностика, мониторинг жүргүзүү, же дарылоо үчүн болушу керек.
• сабыр дары кандайдыр бир туруктуу иштин клиникалык сыноосунун жараксыз болушу керек.
• Кутунун боорукер пайдалануу бошотуу дары жаткан иштин клиникалык сыноосунун кайсы гана баскычында болбосун кийлигишүүгө укугу жок экенин аныктоо керек.
• оорулуу үчүн канааттандырарлык альтернатива же башка ушуга окшогон мамиле болбошу керек, же оорулуу бул башка терапиялык чыдай албайт.
• Кечээ бир оорулуу тергөө дары ишин көрсөттү үчүн рак диагнозун болушу керек. Башка сөз менен айтканда, FDA дары бир оорулуу үчүн анын мындай колдонулушунун туура экендигин коопсуз жана натыйжалуу экенин жетиштүү далилдер бар экенин аныктоо керек.
• Кечээ бир оорулуу, адатта, ийгиликтүү эмес, стандарттык дарылоо керек.
• дары сынамык дарылоо тобокелдиктер дарыланып эмес, бардык коркунучтардан жогору болууда турган олуттуу же өмүргө коркунуч абалы үчүн колдонулушу керек. Башка сөз менен айтканда, эксперименталдык дарылоо коркунучу, анын ичинде өлүм, дарылоо эле оорудан өлүм коркунучуна аз болуп эсептелет.
• дары алуу дарыгер жана оорулуунун да жигердүү катышуусун талап кылат
• дарыгер дары башкарууга даяр болушу жана дарылоо мониторинг аякташы керек
• дары-дары менен камсыз кылуу макул керек кылган компания (FDA компания дары менен камсыз кылуу "мажбурлоо" мүмкүн эмес.) компания дары үчүн акы талап болсо, чыдамдуу Бул төлөмдү камсыз кылууга тийиш.
• Кутунун, өтүнмөнү алгандан кийин, боорукер пайдалануу бошотууну уруксат берүүгө болобу же жокпу жөнүндө чечим кабыл алат. Бул татаал иш болуп угулат, ал эми 2009-жылдан бери, кутунун тергөө жаңы дары арыздарды болсо, басымдуу көпчүлүгү кабыл алган, аны алгандыгын белгилеп кетүү маанилүү.

Мээримдүү Drug пайдалануу үчүн арыз Process

боорукер пайдалануу үчүн арыздарды 2 түрү бар. Аларга төмөнкүлөр кирет:

• Өзгөчө колдонуу - өзгөчө кырдаалдарда талап сүйлөшүүлөрдүн (же башка байланыш кескин түрдө) тарабынан жасалган болушу мүмкүн жана ал, кутунун жогорку расмий дарылоону баштоо үчүн Иранда уруксат бериши мүмкүн. баалоочу дары колдонууга, кутунун анын оозеки уруксат 15 күндүн ичинде жазуу жүзүндөгү тергөө дары колдонуу колдонуу менен бул оозеки уруксат түзүү керек. (Бир Пайда болгон жагдай тергөө карап башкармалыгынын (IRB) уруксат алуу үчүн жетиштүү убакыт жок болсо, дарылоо Турнир макулдугусуз эле көп IRB 5 жумушчу күндүн ичинде өзгөчө дарылоо дарыгердин менен кабардар болуп башташы мүмкүн.)
• Рахман Use (Single Чыдамдуу, Access) - бир өмүргө коркунуч туудурган өзгөчө жок болсо, баалоочу бир тергөө жаңы дары-дармек колдонуу арыз чыгуулары керек. Бул колдонмо силерге жеткирилген кийин, силерге, анын ичинде 30-күндүк мөөнөтү каралып, кабыл алуу же баш тартуу үчүн бир чечим болот. көпчүлүк учурда, чечим мүмкүн болушунча тезирээк баалоочу менен бөлүшүлөт эстен чыгарбайлы.

(Бул маалымат убакыттын өтүшү менен өзгөргөндүктөн, көпчүлүк заманбап маалымат алуу үчүн ушул берененин түбүнө саналып FDA булактарын текшерүү.)

Эгер кайсы бир оорулуу катары таанып-билиши керек

Эгер тергөө дары пайдаланууну эске алуу менен, эгерде эстен чыгарбашыбыз бир нече иш бар. Аларга төмөнкүлөр кирет:

• дары (же жол-жобосу) олуттуу зыян алып келиши мүмкүн.
• дары (же жол-жобосу), бирок, кутунун тарабынан кабыл алына элек болсо, демек, ал тергөө дары-стандартты, дары жыйынтыктары же жаман жакшы болсо, анда белгилүү эмес. Сиз дары эч кандай пайдасы алууга мүмкүн эмес.
• Кыска мөөнөттүү терс таасирлерди жана узак мөөнөттүү терс таасирлери дары дагы толугу менен белгилүү эмес.

Мээримдүү Drug Use Сиздин Дарыгердин жоопкерчилик

боорукер дары пайдалануу үчүн арыз бергенде, аны дарылоо колдонуу, башкаруу, жана документтештирүү үчүн жооптуу болот сенин мамиле ордумда (сиз кам элестете бири) болуп калат.

• баалоочу жогоруда айтылгандай арыз толтуруу керек.
• баалоочу тазалоо протоколду берүү үчүн жооптуу болот жана кутунун дарылоо жыйынтыгы боюнча баяндамасы менен далилдеп, жалпылоо, жана ар кандай терс таасирлери.
• дарылоо жүргүзүлөт кийин баалоочу өндүрүүчүсү / иштеп келген дары алуу үчүн жооптуу болуп саналат, ал эми калган дары үчүн жоопко.
• баалоочу бул оорулуу үчүн тергөөчүнүн ролун алат бардык көрсөтмөлөрдү жана милдеттери боюнча, дарылоо боюнча сабыр мониторинг макул керек.

_{булактар:}

_{Улуттук онкология институту. Тергөө дары-дармектерди берүү. UPDATED 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{Тамак-аш жана дары-дармек башкаруу (FDA). Жайылып мүмкүндүк (Рахман Use). UPDATED 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{Тамак-аш жана дары-дармек башкаруу (FDA). Жайылып мүмкүндүк алуу: бейтаптары үчүн маалымат. UPDATED 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{Тамак-аш жана дары-дармек башкаруу (FDA). Жайылып мүмкүндүк алуу: дарыгерлерди үчүн маалымат. UPDATED 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{Тамак-аш жана дары-дармек башкаруу (FDA). IDE алгачкы / Жайылып мүмкүндүк алуу. UPDATED 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}