Тагынбаган жана генерикалык препараттарга ойнойбуз жерин өзгөртүү
мыйзам долбоору, азыр сенаторлор Жон Корни Хетч менен Генри A. Waxman тарабынан сунушталган Hatch-Waxman Мыйзамдын, ошондой эле белгилүү болгон, 1984-жылы кабыл алынган, ал Кошмо Штаттарда генерикалык препараттарга мамлекеттик ченемдик белгиленген мыйзам долбоору, олуттуу дармек жерин өзгөртүп болду ал генерикалык препараттарга жардам рыногуна киргиси келген.
Hatch-Waxman Act: Бул өзгөрткөн Pharmaceuticals кантип
Актыны бекитүү бери саны генерик ДК керектөөчүлөргө жеткиликтүү геометриялык прогрессия менен көбөйүп жатат.
Бренд дары, адатта, алардын жалпы өнөктөштөрүбүзгө алардын рыноктук үлүшү 40% дан ашыгы жоготот. Hatch-Waxman Act бекитилген чейин, бренд аты дары болгону 35% ы жалпы атаандашы менен мазмунга болгон; Бүгүнкү күндө дээрлик бардык дары жалпы үлгү алгыла дуушар болууда.
төмөнкүдөй өзгөртүүлөр алып Hatch-Waxman мыйзам долбоору, дары Баа Конкурс жана патент мөөнөтү калыбына Актынын (коомдук укук 98-417) катары расмий түрдө белгилүү:
- Generic дары мындан ары алардын коопсуздугун жана натыйжалуулугун далилдешибиз керек. Мыйзам долбооруна ылайык, жалпы дары чыгаруучулар гана буюмдун баштапкы берген bioequivalence далилдөө үчүн Кыскартылган Болумушту Drug өтүнмө (анда) тапшыруу керек иштелген дары . Бул клиникалык эмес жана клиникалык изилдөө жүргүзүү же патентти бузуу келтирилген зыян үчүн жоопкерчилик тобокелге баасы эпоэтин өндүрүүчүлөрү үчүн илгерки бир бөлүгү эмес, ошондой эле, өндүрүүчүлөр үчүн арзан болуп жатат.
- Generic дары өзгөчө бир 180 күндүк мөөнөт берилет. Бул, биринчиден, бир Анда берүүгө, же дары-жылдын биринчи топ, бул мөөнөт берилет.
- ANDAs берүү Өндүрүүчүлөр, бирден-бир патенттелген эмес, дары үчүн эмне кылсак болот.
- ANDAs бир тамга банги патент мөөнөтү өтүп кеткен учурда гана берилиши мүмкүн.
- Generic дары тагынбаган патент мөөнөтү жеткенге чейин базарга бара албайт.
- дары патенттер аташты бузулган же жараксыз далилденген болбосо керек. (Патентти жараксыз деп көрсөтүлгөн болсо, анда силерге бул жалпы бекитет чейин 30 ай күтүшүм керек.)
- генериктер киргизилген кийин таркатылган дары алардын кирешесинин ушунчалык жоготуп Анткени, азыртан чара үч жылдай орто патент улай салынган жолдор менен камсыз кылат.
Билл киргизүү эмне себеп болгон?
Ар кандай шарттар дары атаандаштыкты жана патент боюнча кайра түзүүлөрдүн зарылдыгын алып келди. 1962-келип чыккан өкмөт дары эрежелери эпоэтин өндүрүүчүлөрдүн рынокто продуктылар үчүн кыйын болду.
1962-жылга чейин, бардык ДК коопсуздук үчүн кабыл алынган, бирок ал күчүнө кириши үчүн. Ошентсе да, улам АКШнын азык-түлүк жана дары-дармек башкаруу (FDA) медициналык кызматкеринин сергек, доктор, Frances Келси, коомдук саламаттык сактоо трагедия ал тынчтандыруу thalidomide Кошмо Штаттарда кабыл качан камсыз жатканда тоскоол болгон. thalidomide көптөгөн өлкөлөрүндө колдонулуп жаткан жана өтө оор тубаса майып балдардын төрөгөн сансыз аял алып баруучу да, доктор Келси, ал кош бойлуу жаныбарларга сыналган эч качан байкашкан. Андан кийин, 1962-жылы, конгресс талаптарды кошо дары чыгаруучулар да FDA сатуу боюнча аларды бекитет электе, алардын азыктарын натыйжалуулугун далилдешибиз керек болчу.
талаптарына жана башка ченемдик укуктук Бул өзгөрүү жалпы компаниялар жөн эле пост-1962 рынок үчүн клиникалык сыноолорго кылып убакыт жана акча коротуп эмес, алып келди.
дагы коопсуз жана натыйжалуу болуп эсептелет да, ал эми жардам базарга, аларды ишке киргизүү үчүн 1984-жылы Hatch-Waxman Актыны бекитүү генерик ДК жөнгө салуу тажрыйбасын өзгөрттү.