Xeljanz биринчи ЖАК ингибиторун АКШда кабыл алынган; Baricitinib деген Кийинки
Baricitinib оозеки эмес ЖАК (Janus Креатинкиназа) ингибиторун үчүн алынат Кудайберген артрит . 2016-жылдын биринчи чейрегинде, baricitinib АКШ, ЕБ, Япониянын жана ченемдик кароого жана маркетинг бекитүү үчүн жөнөтүлдү. Европалык аял дары Агенттиктин Дары-дармек препараттары-декабрда 2016-жылы Адам пайдалануу жактыруусуна сунуш боюнча комитет.
13, 2017-жылдын, дары катары ЕБ менен Кудайберген артрит үчүн сатуу бекитилген Olumiant (baricitinib) . АКШ-жылы, 13-FDA күнү жарыяланган, 2017 ал baricitinib үчүн жаңы дары-дармек колдонуу үчүн карап чыгуу мөөнөтү узартылган болчу. баштапкы дары өтүнмө өткөндөн кийин берилген кошумча маалыматтарды карап чыгуу үчүн уруксат узартуу.
14-апрелде, 2017, силерге күтүлбөгөн дагы baricitinib четке какты. Кутунун агенттиги "азыркы түрүндө беките албай жатат" деп айтып, толук жооп кат берилген. Кутунун кошумча клиникалык маалыматтарды туура дозаларын аныктоо үчүн керек экенин айтты. Андан тышкары, кошумча маалыматтарды андан ары дарылоо курал боюнча коопсуздугу тууралуу маселелерди мүнөздөө үчүн зарыл. бир кайра мөөнөтү кутунун менен дагы сүйлөшүүлөр жүрөт.
Мындан тышкары, 2 этап менен соттук териштирүүлөр үчүн baricitinib изилдеп жаткан уланууда системалык учугу жана нейродермит .
Үчүн baricitinib бир этабы 3-сот Орус тили 2017-жылы башталышы күтүлүүдө.
Xeljanz Кудайберген алышы үчүн биринчи ЖАК ингибиторун болгон
Xeljanz (tofacitinib) үчүн жетиштүү жооп болгон катуу Кудайберген артрит орточо адамдар үчүн 2012-жылы, кутунун тарабынан бекитилген биринчи ЖАК ингибиторун болгон methotrexate .
төрт ЖАК энзимдер бар: JAK1, JAK2, JAK3 жана Tyk2. Xeljanz негизинен JAK1 жана JAK3 коркот, ал эки күн сайын кабыл алынат. Салыштырмалуу, baricitinib JAK1 жана JAK2 коркот жана бир жолу күн сайын кабыл алынат.
Baricitinib төрт этап 3 сыноолор
Eli Лилли & компаниясы жана Мэхэббэт Corporation baricitinib өнүктүрүү боюнча өнөктөштөр болуп саналат. Lilly жана Мэхэббэт орточо аябай активдүү Кудайберген артрит менен изилдөө катышуучулары төрт этабы 3 клиникалык сыноолорду жүзөгө ашырылат.
- RA-Build изилдөө - 684 Кудайберген артрит менен ооруган активдүү оорунун 24 жума бою туш 2 мг же baricitinib 4 мг же Жара дайындалдык менен. Жара салыштырганда, эки baricitinib топ боюнча олуттуу жакшыртууну көрсөткөн ACR20 , ACR50 жана ACR70 жообу курсу. Ошондой эле бул изилдөөгө кетчү baricitinib менен оорунун ырбашын жана тарууга, рентген нурлары боюнча далилдер болуп, кээде бир эле жума өткөндөн кийин baricitinib берген жообу, дароо бул чындык.
- RA-Жайдарман - 527 Кудайберген артрит менен ооруган бир же бир нече жетиштүү жооп TNF Ингибиторы туш 2 миллиграмм baricitinib, 4 мг baricitinib, же 24 жумага Жара дайындалган. Жогорку ACR20 жооп курстары Жара салыштырганда эки baricitinib топтор боюнча байкалган. Туруктуу дарылоо пайдалуу гана 4 мг baricitinib менен кетти.
- RA-БАШТАЛАТ - 584 салттуу менен активдүү Кудайберген артрит чектелген же эч кандай мамиле кылган менен ооруган DMARDs туш methotrexate терапия, 4 мг baricitinib, же 4 мг baricitinib чейин 52 жумага methotrexate менен дайындалган. Results methotrexate монотерапия салыштырганда baricitinib монотерапия менен бир кыйла жакшы болду. айкалышы рентген нурлары оору агат далилдерди жай көрүнөт да baricitinib үчүн methotrexate толуктоо жакшы, пайдалуу таасир көрүнгөн эмес.
- RA нурлуу - 1307 бейтап активдүү Кудайберген артрит менен, негизги methotrexate кабыл алынган, бирок тийиштүү ага жооп берген жок, бир жолу 4 мг baricitinib дайындалган, же 40 мг Humira (adalimumab) ар бир жума, же Жара. Олуттуу клиникалык жакшыртуу Жара же Humira каршы baricitinib менен байланыштуу болгон.
RA-Build аяктады катышуучулары изилдөө, RA-БАШТАЛАТ, же RA нурлуу RA-Beyond деп белгилүү болгон узартуу изилдөө, катышууга укуктуу болушкан. узартуу изилдөө baricitinib 4 мг дозада абдан натыйжалуу болгон деген тыянакка келишкен.
Baricitinib коопсуздугу кароо
baricitinib коопсуздугу тууралуу маалымат 3 1-этабы менен баскычта бардык клиникалык сыноолорго анализдеп чогулуп калды, плюс узартуу изилдөө. сыноолор таптакыр 3,464 оорулууларды тартылган. baricitinib тобокелдигин кийин, дары-дармек кыскартууга алып өлүмүнө, рак, олуттуу ооруларга, оппортунисттик жугуштуу, же терс окуяларга эч кандай көбөйөт бар эле. Жара салыштырмалуу курсунун статистикалык олуттуу жогорулоосу болгондугун тиймеге baricitinib 4 мг дозада менен дарыланган бейтаптардын-жылы жугуштуу. baricitinib менен дарылоо, ошондой эле гемоглобиндин көлөмдөрүнүн өзгөрүшү менен тыгыз байланышта болуп, түгөйлүү, transaminases, КРЕАТИНКИНАЗА жана креатининин, бирок чанда гана маанилүү дары токтотуу талап кылууга жетиштүү.
Сөзү
ЖАК ингибиторлору кичинекей молекула DMARDS эскертилген DMARDS үчүнчү тобу болуп саналат. baricitinib болушу ал бекитилген бир жолу, Кудайберген артрит дагы бир тазалоо мүмкүнчүлүгүн камсыз кылат. Бул бекитүү 2017-methotrexate, башка DMARDs, же жетиштүү жооп болгон бейтаптарды күтүлүүдө биологиялык дары-дармектерди , анда бир ыкмасы катары дагы бир оозеки дары болот. Оорулуулардын айрым үчүн, ал акчанын тарабынан башкарылат өзүн-өзү сайма биологиялык дары-дармектерди же суурулуп үчүн бир кыйла ыңгайлуу жолду жана артык болушу мүмкүн.
> Булак:
> Kuriya, Bindee ж.б.. Baricitinib Кудайберген артрит: Evidence заманбап жана клиникалык мүмкүн. Чайынып оорусу менен дарылоо өнүгүүлөр. 2017 Feb; 9 (2): 37-44.
> Smolen, Josef S. ж.б.. Чыдамдуу-билдирди жыйынтыктар From бир клиникалык изилдөөлөр этап III Кудайберген алышы менен ооруган бейтаптарды Baricitinib изилдөө жана биологиялык агенттерди үчүн жетишсиз жооп (RA-Жайдарман). Кызыл оорулардын жазуулары. 2017; 76: 694-700.
> Тейлор, Петир C. MD, PhD .Удаалаш. Кудайберген артрит Жара же Adalimumab каршы Baricitinib. New England Medicine журналы. 2017; 376: 652-662. 16-февраль, 2017.
> АКШ FDA Baricitinib үчүн Review мөөнөтү, бир Тергөө Rheumatoid Arthritis дарылоо колдонулат. Lilly. Март 13, 2017.
> АКШ FDA Issues Baricitinib үчүн толук жооп кат. BusinessWire аркылуу Lilly жана Мэхэббэт. 14-апрель, 2017.