жалпы жана бренд аты эпилепсияга каршы дары-дармектер же жокпу деген талаш-тартыштар көп болуп калды деген эмне "therapeutically барабар." Башкача айтканда, жалпы дармектер иш же жокпу, бир маселе, ошондой эле көп учурда бир топ кымбат бренд-аты тараптары бар. Эгер жалпы тундурмалар дары үчүн бренд аты дары өтүү ойлоп жатса, же бир жалпы дары өтүү карап жатасыз да болсо, негиздүү чечим чыгаруу үчүн, ошондой эле бул маселе боюнча жакшы билген болушу керек.
Албетте, силер да шектенбесек болот жана дарыгери менен бул чечимин талкуулоо үчүн келет.
Кантип Generic Дары-дармектер пайда
бир дары-дармек чыгарган компаниясы бул жаңы дары иштеп, алар көп учурда изилдөөлөргө миллиондогон доллар төгүп. Бул кымбат баалуу дары-дармек жараян коопсуздугун жана натыйжалуулугун да алгылыктуу стандарттарга ылайык камсыз кылууга жардам берет. дары компаниясы анда жаңы аталышы дарылануу үчүн көп акча кубатталып актоо болот. алгачкы патент берилсе 20 жылдай өткөндөн кийин, дары-дармек чыгарган компаниясы бул дары-дармектер жалгыз бөлүштүрүү болгон укугун жоготот. Башка сөз менен айтканда, башка компаниялар төмөн баа боюнча дары-дармектер менен жалпы нускасын сунуш кыла алат.
Америка Кошмо Штаттары Азык-түлүк жана дары-дармек башкаруу дары-дармектер менен камсыз кылуу antiepileptics бардык жалпы баяндалышы сынайт бренд азыктары менен бири болуп саналат. Ошого карабастан, дарыгер изилдөөлөр жана иштин отчеттору генерик үчүн бренд-аты antiepileptic дарылар которулганда жерде олуттуу маселе болгон деп божомолдошот.
Кутунун сыноо абдан катуу болуп жатса, кантип мынчалык көп дарыгерлер жана бейтаптар тынчсыздануусун айтып жаткан болушу мүмкүн?
Которулууда боюнча тынчсыздануулар
Силерге бир деп жалпы даары аны активдүү компонентинин бирдей өлчөмдө бар болсо, бренд-аты-дары үчүн "therapeutically барабар" деп, ал эми күч-кубаты, сапаты, тазалыгы, жана бирдейликтин стандарттарга толук жооп берет.
Эки өзгөчөлүктөр өзгөчө каралат:
- аймак-караштуу-сызык (AUC)
- максималдуу плазма топтолуу (жолку).
Бул өзгөчөлүктөр көп дары-дармек менен кан кирип калса кантип өлчөө. Силерге бир жалпы ордуна дары-AUC жана жолку 80 пайызы 90 пайыз ишеним менен бренд-аты-чаралардын 125 пайыз чегинде болушун талап кылат. Бул абдан кенен маржа сыяктуу сезилет, айрыкча, каралып жаткан дары болсо, бир аз "дарылоо терезесине" ээ - натыйжалуу болгон дары-дармек дозасын жана кабыл алынгыс терс таасирлери себеп болгон бир дары-дармек дозасын ортосундагы айырманы.
Мындан тышкары, жалпы дары бул талапка жооп, адатта, 35 адамдарга эмне болуп жатканын аныктоо үчүн сынайт. Бул бренд-аты дарынын текшерилген адамдардын көп учурда жүздөгөн караганда такыр башка стандарттуу болуп саналат.
Generic дары которулууда жөнүндө FDA мамлекетти эмне делет?
Кутунун генерик өтүү тобокелдиги бар экенин, эч кандай далилдер жок экенин билдирди. Бул абал кээ бир жактоочулары nocebo таасир которулгандан кийин бейтаптардын билдирди көйгөйлөр чечүүчү ролду ойной тургандыгын божомолдошот. Ал эми Жара таасир бейтаптардын камтыйт, алар жигердүү дары-дармек менен жардам бере албайт деп ойлойм, анткени белгилери барган сайын күч алып, "бөлүшсө затты алгандан кийин жакшыртуу белгилери (кант таблетка сыяктуу) сабыр зат, аларга жардам берет деп эсептейт, анткени, бир nocebo таасир бейтаптардын билдирет.
Бул абдан кыйын деп эмес, - балким, Эпилепсия менен ооруган кээ бир адамдардын бир жалпы мылтыктары менен жергиликтүү калкты мээлеп талмасы өтүү менен байланышкан кыйынчылыктар менен.
Generic каршы талмасы бир Closer Look
Бирок, натыйжалуулугун жок эле дары-дармектерди өтүү боюнча стресс менен байланышкан болсо, анда ал сыяктуу таасирлери сыяктуу дары башка түрлөрүнүн көргөн эмес деп жат көрүнүш оору дары . Эмне үчүн бул эпилепсия үчүн дарыларды алуу менен ооруган бир маселенин болушу керек? Бул жөн гана каршы талмасы дозасын абдан жакын титрлөө талап кылган жана бул кутунун белгиленген көрсөткүчтөр тар дарылоо терезелери менен дары-дармектердин, ошондой эле иш эмес, болушу мүмкүн.
Бул учурда, маселе жалпы дары бренд аты өтүү азыраак бири болуп саналат, бирок ошол эле учурда бул өлчөм да, сыягы, ар түрдүү болуп, бири-биринен жалпы өтүү, качан болушу мүмкүн. Мисалы, эгер бир жалпы дарыны 125 пайыз эпилепсияга каршы бир бренд аты табылган натыйжалуу доза, жана 80 пайыздан көбүрөөгүнө ээ болгон кайсы бир дары өтүү бар доза, сенин чыныгы дары дозасы олуттуу кыскарып кеткен.
мүмкүн болуучу тобокелдиктер
бренд атынан жалпы же генерикалык ортосундагы өтүү тобокелдиги жарым-жартылай дары-дармектер алынып жаткан көз каранды болот. Keppra (levetiracetam) аркылуу бейтаптар, Lamictal (lamotrigine) же Divalproex абдан жагымсыз дары аллергиясы жогорулаган туталакты же өзгөртүү үчүн, адатта, кайра аталышы азыктарынын жалпы өтүү мүмкүн. Extra такта, ошондой эле алып коюу, мисалы, өткөн жылы алардын Талманын оор кесепеттерге алып келсе, жабыр тарткан, же кош бойлуу кууп адамдар менен, айрыкча, коркунучтуу болушу мүмкүн болгондо деп аталат.
Жыйынтык
бренд аты antiepileptic дарылар өтүү менен билдирди көйгөйлөр бардык жалпы antiepileptic дары оолак болуу керек дегенди билдирбейт. башка ар кандай дары-дармектер болуп, генерик өтүү мүмкүн болгон тобокелдиктер жана пайдалар бар. Бул тобокелдиктер жана пайдалар, ошондой эле которулуу үчүн чечим кабыл алынганга чейин түшүнүктүү болушу керек. Акча куткарылат, бирок болушу керек, сен билген же өзгөрүүлөрдү доза керек болгон кээ бир кыйынчылыктар болушу мүмкүн. Бул жалпы дары которуштуруу да татаалдануу мүмкүнчүлүктөрүн жана дарыгери менен тандоого жана кызыкчылыктарын бардык талкуулоо үчүн маанилүү.
булактар:
Америкалык Эпилепсия Society (AES) 65 жылдык жолугушуусу: FDA мэрия жолугушуу. Берилген 2-декабрь, 2011-ж.
Gidal, BE (2012-ж.) Generic antiepileptic дары: жетиштүү жакын кандай жакшы? Эпилепсия агымдар, 12 (1): 32-34.
Henney, се (1999 ж.). Азык-түлүк жана дары-дармек иш. JAMA, 282 1995-ж.
Крамер, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., &-май, TW (2007). Эпилепсия менен ооруган жалпы дары менен тажрыйбасы: ILAE Германия, Англия жана Swiss бутактарынын мүчөлөрүнүн электрондук сурамжылоо. Epilèpsia, 48 (3): 609-611
Краус, Г.Ж., Caffo, Б., Чан, Y.-T., Хендрикс CW, & Чуанг, K. (2011). Жалпы antiepilepsy дары bioequivalence баалоо. Neurology жазуулары, 70: 221-228. чтыкта: 10,1002 / ana.22452
ТАРТУУ: Бул сайттагы маалымат берүү максатында гана болуп саналат. Бул берилген дарыгердин жеке кам ордуна кабыл алынган аракет катары колдонулбашы керек. Сураныч, бардык тиешелүү белгилери же медициналык абалын диагностикалоо жана дарылоо үчүн доктурга кайрылыъыз.