23-декабрда, 2014-жылдын, АКШнын азык-түлүк жана дары-дармек башкаруу (FDA) өнөкөт салмагын көзөмөлдөө боюнча дарылоо катары liraglutide бекитилген. Liraglutide бренд аты Saxenda® астында Novo Nordisk, Inc. тарабынан тёлёнъъчъ жатат. Бул силерге тарабынан 2012-жылдан бери кабыл алынды арыктоо үчүн төртүнчү дары болуп саналат.
Saxenda (Liraglutide) деген эмне?
Saxenda® кезегинде дарылоо үчүн колдонулган бир аз дозасын дагы бир дары-дармек, Victoza®, ансыз да бар болгон бир ийне болуп Кант диабетинин 2 .
Бул глюкагон сыяктуу пептиддик-1 (GLP-1) сезгич агонисттер катары жогорку биохимиялык белгилүү дары белгилүү бир класска таандык болот. Бул класста дагы бир дары exenatide (Byetta®) камтыйт. Бардык кант диабети үчүн колдонулат, ал эми liraglutide (анын жогорку Saxenda® эле дозада) салмагын көзөмөлдөө боюнча атайын FDA жактыруусуна ээ болуу үчүн биринчи жолу болуп саналат.
Ким үчүн Saxenda атайылап?
Saxenda® мисалы, кант диабети катары пайдалануу бир дененин массасынын индекси менен өспүрүмдөрдө (BMI) 30 же андан көп, же BMI менен 27 же андан көбүрөөк болсо, жок дегенде, бир башка салмагы байланышкан баш аламандык менен ооруган адамдардын ичинде, бекитилген, бери кан басымы жогору же жогорку холестерол.
Мындан тышкары, Saxenda® кишилер өнөкөт салмагын көзөмөлдөө үчүн, тамак-аш жана жүзөгө ашырууда бир бөлүгү катары пайдалануу үчүн арналган. Ал диета жана көнүгүүнү ордуна коюу туура эмес.
Бул канчалык натыйжалуу?
Үч клиникалык сыноолор Saxenda® коопсуздугун жана натыйжалуулугун баа берген. Бул сыноолор жалпысынан болжол менен 4,800 семиздик жана ашыкча бейтаптарды кабыл алынды.
диабет жок бейтап каралып бир клиникалык сыноо Saxenda® алды менен ооруган 4,5% орточо салмак жоготууга табылган. Бул сот да Saxenda® менен мамиле кылгандардын 62%, алардын дене салмагынын, бери дегенде, 5% жоголгон деп табылган.
2 тиби Кант диабети менен ооруган карап башка клиникалык сыноо менен, жыйынтыгы Saxenda® менен мамиле кылган Жара менен дарылоо салыштырмалуу салмагы 3,7% га азайып, ал эми алуу Saxenda® 49%, алардын дене салмагынын, бери дегенде, 5% калган экенин көрсөткөн (алгандар Жара гана 16% салыштырмалуу).
Ошентип, ал Saxenda® ал дагы эле кант диабети менен адамдар үчүн бир аз салмак башкаруу бир-бир болсо да-таасир эткен болсо да, 2-типке кирген диабет ээ эмес бейтаптардын арыктоо үчүн аз натыйжалуу болуп жатат окшойт.
Кыйыр таасирлери кандай?
Силерге бир чыгарган кара куту эскертүү калкан безинин шишиктер кемирүүчүлөрдүн боюнча изилдөө байкалган экенин, Saxenda® боюнча, бирок ал Saxenda® адамдар бул шишиктери себеп болушу мүмкүн же жок экени белгисиз.
Saxenda® алуу менен ооруган маалым болгон терс таасирлери камтыйт панкреатиттин (өмүргө коркунуч болушу мүмкүн уйку бези, сезгениши), өттүн оорусу, бөйрөк оорулары, ошондой эле өзүн-өзү өлтүрүү жөнүндөгү ойлор. Андан тышкары, Saxenda® жүрөктүн согушу тездейт тургузат, ошондо силерге да жүрөктүн согушу тездейт эс-жылы туруктуу өсүшүн сезип ар бир бейтаптын токтотулат жатат чакырат.
клиникалык сыноолорго байкалган Saxenda® көбүнчө терс таасирлери, кусуу, ич катууга, кусат, ичи болгон табити тёмёндёгён, ал эми канында канттын (гипогликемия).
Ким эмес, Saxenda алып керекпи?
Улам калкан шишиктерди теориялык тобокелдикке, Saxenda® нече эндокриндик залалдуу синдрому түрү деп аталган сейрек эндокриндик жабыркатат менен ооруган 2 (MEN-2), же бир түрдөгү бир жеке же үй-бүлөлүк тарыхы бар бейтаптар менен кабыл алынбашы керек гана .Тамак калкан .Учурунда (MTC) деген ат менен белгилүү болгон калкан рак.
Saxenda® керек эмеспи башкалары кирет: балдар (FDA Азыркы балдардын коопсуздугун жана натыйжалуулугун баалоо үчүн клиникалык сыноолорго талап кылынат), качан элек кош бойлуу же эмчек, ким аялдар олуттуу гиперсезгичтик кабыл liraglutide же ар кандай болгон Saxenda® натыйжасы компоненттерин.
Башка кызыкчылыктар
Saxenda® анын жактыруусуна байланыштуу FDA пресс-релизине ылайык, агенттик бул дары-дармектер үчүн төмөнкүдөй пост-маркетингдик изилдөө талап кылынат:
- Клиникалык сыноолорду балдардын коопсуздугун, натыйжалуулугун жана келиндердин баа берүү;
- жок дегенде 15 жылга созулган бир гана .Тамак калкан рак менен болгон окуя каттоо;
- Изилдөө жетиле келемиштер өсүшү, борбордук тынчсыздана системасын өнүктүрүү жана жыныстык жетилүүнүн боюнча мүмкүн болуучу кесепеттерин баалоо; жана
- Мүмкүн болуучу тобокелдикти баалоо эмчек рагына жаткан клиникалык сыноолорго Saxenda® алуу менен ооруган.
булактар:
Кутунун пресс-релизде. Кутунун салмагы башкаруу дары Saxenda бекитет. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda маалымат айтылган. Novo Nordisk. www.saxenda.com.