Суурулуп, биологиялык дары-дармектерди же биологиялык агенттер катары белгилүү болгон, ошондой эле иштелип чыккан тесттердин, preventives жана дарылоо болуп саналат жана адамдардын, жаныбарлардын же микроорганизм булактарын колдонуп биологиялык жол менен өндүрүлгөн. Бул химиялык чейин өндүрүлгөн дары-дармек каражаттарын, айырмаланып турат.
Мындай түрдөгү, белоктор, нуклеин кислоталарынын клетканын, кан же ткандарын сыяктуу адамдар, биологиялык азыктарын колдонулат жаныбарлардын же микроорганизмдердин, алынган заттардын ар бир саны жок.
Биотехнологиясы, алар бизге жардам бере турган заттарды түзүү үчүн бирге иштелип чыгат , диагностикасы , дарылоо, башкаруу же сыркоо жана шарттарды айыктырат.
Алгачкы биологиялык агенттердин бири болгон инсулин анын алгачкы түрүндө жаныбарлардан алынган болду. Бүгүнкү инсулин өнүмдөрүнүн рекомбинанттык ДНК, башка мамиленин натыйжасы болушу мүмкүн, бирок, дагы эле жаратылыштагы биологиялык.
Эмдөөлөр алдыга суурулуп болуп кылымдар бою бар болуп келген. Алар алдын жатат ооруга себеп илдет же бактерия бир компонентин пайдалануу менен иштелип чыккан. Бул үрөндөрүндө бир өлтүрүлгөн же жумшакпы штаммды болушу мүмкүн, же ал тазаланып белок, кант же үрөндөрүндө дагы бир бөлүгү болушу мүмкүн.
каралып жаткан илдет же бактерия жасалган бул даярдоого бирөөнү көрсөтүп, алар ооруп калганда, дене бул ооруга каршы антителолорду бекемдеп күчүндө болот. дуушар болсо, кийинчерээк, чыдамдуулук ооруну жок кылат.
жараян бардык биологиялык болуп саналат.
Башка тааныш сыноолор жана дарылоо да, биологиялык болуп саналат. Үчүн колдонулган кан азыктары куйдуруу көптөгөн аллергия сыноолор жана ок, мындай менопауза белгилерин дарылоо, жана башка биологиялык агенттердин жамоо же иштеп чыгуу үчүн колдонулган уюлдук терапиялык токтотуу үчүн колдонулган сыяктуу, гормоналдык дарылоо бардык деп суурулуп чыккан жатышат.
Суурулуп тизмеси
ресурстардын бир катар түзүлгөн, бул жерде суурулуп бир чебер тизмеси:
- каршы каражаттар
- insulins
- interleukins
- Адам өсүү гормондор
- Мындай эстроген же тестостерон пайдалануу деп гормон менен дарылоо,
- тесттер жуктурууга же башка жугуштуу агенттер үчүн мүмкүн болгон кан донорлордун көрүү үчүн
- куюу үчүн кан жана кан продуктыларын алуу
- башка менен даярдоодо колдонулган кан жана кан продуктыларын алуу
- да аллергия тесттер жана аллергия сүрөттөрүн иштеп чыгуу үчүн колдонулган биологиялык үзүндүлөрүн
- ташуу үчүн колдонулган адамдын клеткалары жана башка кыртыштардын (мисалы, тарамыштарды, байламталар, жана сөөк)
- ген (ДНК) менен дарылоо (төмөндө кара *)
- клетка дарылоо (төмөндө кара *)
Avastin, Herceptin, ENBREL, Epotin, Remicade, Humira же Avonex сыяктуу бул ар көбүрөөк таанымал болушу мүмкүн деген бренд менен сатылат.
Суурулуп тезинен белгиленген Generic кимди да жок
Улгайган кошулма дары айырмаланып, көпчүлүк суурулуп чыккан катуу катары аныкталат эмне жок, жалпы кимди . Силерге бир бренд-аты дары дайыма эле жигердүү уланткан ээ генерик аныктайт. Гана эмес, бирок алар да bioequivalent - алар ошол эле дозасы түрү, күч-кубат, сапатын жана натыйжалуулугун бар. Анын ордуна, суурулуп чыккан 2009-жылы мыйзам менен аныкталган биосимиляр бар.
биосимиляр
Биосимиляр баштапкы аталышы биологиялык агенттен эч кандай клиникалык маанилүү айырмачылыктар бар, кутунун менен бекитилген дары болуп саналат.
Алар шилтеме натыйжасы катары сыяктуу эле коопсуз жана натыйжалуу жана иш жүргүзүү керек. А дары biosimilarity стандартын жана коркунучка эч кандай өсүшү менен баштапкы продукт менен болот алгыдай болушу керек, ал жооп берет, эгер бири-деп аталат.
biosimilar препараттарды дайындоо биологиялык заттардын баасы Атаандаштык жана Innovation Act (BCPI) 2009-жылдын жана 2010-жылдын Чыдамдуу, коргоо жана жеткиликтүү Care Актынын жана 2010-жылдын Жеткиликтүү сактоо актысынын өтүшү менен өтүшү чейин Кошмо Штаттарда чектелип, биологиялык буюмдар, кутунун аркылуу жөнгө түйдөкчөлөрү жол бар.
Улам-улам көп biosimilar жана бири-дары мыйзамда бул өзгөртүү менен Америка Кошмо Штаттарында жеткиликтүү болот.
Чейин 2009-жылга чейин, топтор көп саламаттыкты сактоо тутуму акчаны үнөмдөө максатында бир кутунун биосимиляр өндүрүшүн жол баштоо же улгайган суурулуп түрү боюнча ээрчип эле жолу дем сурашты. Мисалы, тагынбаган инсулин жана инсулин-түрү азыктары айына 150 1000 $ га чейин кымбатка турушу мүмкүн. Кийинки күнү барабар айына гана $ 25 турат мүмкүн. дарылоо бул кандай талап адамдардын саны көбөйтүлгөн, бул алдыга суурулуп системасы миллиарддаган куткара турган күнү-артынан кантип бекитүү көрө алабыз.
Алар аз кымбат менен атаандашуу үчүн келген эмес, анткени чоң биологиялык өндүрүүчүлөр биосимиляр иштеп чыгуу жана өндүрүүгө каршы болушлукъ, бирок натыйжалуу дарылоо (акча ээрчип). Алар бул дарылар түп сыяктуу натыйжалуу болорун далилдөө иштелип чыгууда коопсуздук маселелерин жана жетишсиздигин белгилешти.
булак
Керектөөчүлөр үчүн маалыматтар (биосимиляр) - АКШнын азык-түлүк жана дары-дармек башкаруу 8/27/2015.