Биосимиляр бир көз-караш жана Америка Кошмо Штаттарынын бир чындыкка дагы бир аз болуу менен, менен ооруган сезгенүү ичеги оорулары (IBD) бул дары байланыштуу көптөгөн суроолор болушу мүмкүн. Биосимиляр биологиялык дары болуп саналат, бирок алардын аты-бренд-биологиялык дары-дармектерди, ошондой эле эмес. Мына ушул жерде көптөгөн суроо ачат - эки дарыгерлер жана бейтаптар үчүн - biosimilar IBD дарылоо үчүн колдонсо болот, кандай айтышым керек болсо.
биологиялык дары IBD жок бейтаптарга жүргүзүлгөн изилдөөнүн жыйынтыктарын чечмелеп, IBD башка шарттарды дарылоо үчүн колдонулат, ал эми көйгөй бойдон калууда. Бул IBD бейтаптар IBD жок адамдар да, алардын органдары, бул дары-тyрдyy даражаларга ээ болот. Ошондуктан, биз IBD менен адамдардын biosimilar ДК жөнүндө, ошондой эле иштелип клиникалык изилдөөлөр жакшы маалыматтарды мурда бир нече жолу болушу мүмкүн.
Биз көптөгөн кызыккан суроолорума жооп жок, бирок, биз билген жана бир нече теориялар менен келип колдонууга болот. Бул жерде биз азыр оорулуу биосимиляр күткөн нерсе жөнүндө эмне.
биологиялык Drugs
Биологиялык дары ооруларды жана шарттарды дарылоо үчүн колдонулган дары-дармектер болуп саналат, жана IBD, кээде жайлатып же денедеги сезгенүүнү токтотуу үчүн колдонулат. IBD мамиле бекитилет биологиялык дары-дармектер болуп саналат Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , жана Entyvio (vedolizumab) .
бир Patient бир биологиялык "аткарылбай калбайт", анда Biosimilar мүмкүндүгү болуп саналат?
Белгилүү болгондой, IBD менен ар бир адам ар кандай дары менен жооп берет. Ичеги оорусуна же Ulcerative Colitis менен Кээ бир адамдар бир-биологиялык дары жооп же мүмкүн эмес убакыттын өтүшү менен ага сабырсыздык боло алат. Сезгенүү же белгилер да дары таасир этпейт же дары колдонуу карабай, кайра келе башташы мүмкүн.
Мындай болгон учурда, бул көп учурда "албай," дары деп аталган. Бул оорулуу же дарыгер же дары тарабынан начар эмес, бирок бул колдонулат мөөнөт болуп саналат. дары IBD тартып шишип боюнча иштеген жок бул эмне дегенди билдирет, ал иш жок болсо, албетте, аны токтотууга аракет кылып. Дарыгерлер да дары бардык иштеген эч качан жараша, "негизги" же "экинчи" ийгиликсиз болуп, ар кандай кырдаалда сөз, же анын бир аз убакыт иштеген болсо, анан токтоп калат.
бейтаптын аты-бренд биологиялык жооп бербесе, тандоо кийинки аракет кандай дары-дармек менен байланыштуу болушу керек. аты-бренд биологиялык biosimilar болуп дары аракет кылып, бирок, мүмкүн болгон эмес деп эсептелет. Эгер, мисалы, оорулуу аллергиясы бар (же терс жооп бар) бир биологиялык үчүн, чыдамдуу, балким, ошондой эле biosimilar аллергиясы болот. Ал эми, бир biosimilar аты-бренд биологиялык так дубликаты боло албай жатат, ал эми азыркы учурда бир адамга жооп бербейт оорулуу, балким, башка жооп жок, деп ойлоп жатат. Ошондуктан, biosimilar эле биологиялык (жана тескерисинче) жок бир оорулуу үчүн башка дарылоо параметри менен камсыз кылуу эмес, деп ойлоп жатат.
Которулууда Between суурулуп жана биосимиляр
Бейтаптар-билүүсү же макулдугу жок бир биологиялык жана biosimilar ортосунда болот мүмкүн деген кооптонуу бар. Бул кээде менен болот генерик ДК : Дарыгер бренд атын жазып мүмкүн, бирок камсыздандыруу компаниясы үнөмдөөгө издеп жатат, ошондуктан дары жалпы которулду калат.
бир биологиялык учурда, ушул учурда ал бир биологиялык дары боюнча, ошондой эле иштеп жаткан оорулуу biosimilar дары өтүштү, анда кандай болот белгисиз. Азырынча бул жагдайда жөнүндө корутунду чыгарууга эч кандай далил жок. Бирок, ал бир biosimilar жана биологиялык да дал ушундай эмес, себеби, алар сөзсүз эле ушундай жол менен бири болушу мүмкүн эмес деп ойлоп жатат.
Эксперттер бир оорулуу жакшы болсо, алар аты-бренд биологиялык же ал biosimilar болобу, алар келген дары кабыл алып беришибиз керек деп ойлойм.
Кээ бир мамлекеттер биосимиляр карата мыйзам өткөн, жана башкалар күтүп мыйзамга ээ, ал эми ар бир мамлекет эмес, аны карап жатат. Көпчүлүк учурларда, мыйзамдар, ал дарыгер жана чыдамкай да макул болсо, дарыгер (биологиялык же biosimilar же) буйругу менен гана так дары колдонулат, жана ордун алмаштыруу гана жол берилет керек эмес экени ачык эле айтылат тилди камтыйт.
IBD бейтаптар үчүн тынчсызданышат biosimilar биологиялык буга чейин күчүндө болгон күндө да, анча кымбат эмес болсо, камсыздандыруу компаниялары өзгөрүп дары салып бейтаптарды кысым мүмкүн. суурулуп жана биосимиляр ортосунда которулууга байланыштуу, доктор Скотт Plevy, ооруларга Аянт тирек лидери, ЧЫКСА Bowel Janssen Research & өнүктүрүү оорулардан (оозеки байланыш, 2016-жылдын бирдин айы): "Силер бул оорулар менен ийгиликке менен ашканага эмес." мындай деди:
Биосимиляр үчүн жер барбы?
бир биологиялык жана biosimilar ортосундагы өтүү, ал эми бул учурда IBD мамиле үчүн алгылыктуу жол болуп эсептелет эмес, иш жүзүндө бир biosimilar менен дарылоону баштап кээ бир бейтаптар үчүн болушу мүмкүн. Бул бейтаптар үчүн жакшы кабар башка ыкмаларды сунуштайт. биологиялык үчүн biosimilar бир өзгөрүүлөрдү жасоо мүмкүн деп ойлогон эмес, ошондуктан, дагы бир көйгөй болушу мүмкүн. бир оорулуу бир biosimilar боюнча, жакшы иш кылып жатса, анда ошол дары жагдай сыяктуу эле, уландысы болушу керек деп ойлоп жатат.
Биосимиляр баасы
чыгымдар базар ишке ашуу кантип бул жерде, учурда дагы деле белгисиз. Көптөгөн биосимиляр суурулуп караганда арзан болот деген божомол бар. Ошентсе да, бул кепилдик эмес, биологиялык чыгаруучу тарабынан акы окшош баасын кубаттоо үчүн biosimilar кылат компаниясы үчүн мүмкүн болгон жок. камсыздандыруу полиси ар кандай болгондуктан, жагдай жеке камтуу менен, мисалы, оорулуу жардам программасы катары дары-дармек чыгарган компаниясы же жокпу, биологиялык дары боюнча патент өткөрүү баасы = н = кт = же башка чыгымдарды кыскартуу чарасын сунуш кылат, негизделиши жатат. баа катышкан көптөгөн өзгөрүлмөлүүлөр бар, аны алдын ала айтуу кыйын. Бул бейтаптар үчүн көп пайда болот да биосимиляр менен суурулуп, баа, жалпы атаандаштыкка болушу мүмкүн деп ойлоп жатат.
Жыйынтык
АКШда IBD бейтаптарды дарылоо мүмкүндүктөрү жөнүндө алмашып турат. biosimilar дары бекитүү бир топ убакыт өткөндөн кийин жооп болот, аларды пайдаланууга байланыштуу көптөгөн суроолорду алып жатат. Алар мыкты IBD жана башка шарттарды менен ооруган колдонулушу мүмкүн кантип эле алыс biosimilar дары-дармектер, бирок саламаттыкты сактоо адистери утула жасаган менен барып, бир аз маалымат бар. ар дайым сенин гастроэнтеролог сиздин дарылоо жолдору тууралуу маалыматтарды мыкты булагы болуп калат дагы изилдөөлөр болот жана мыйзамдар менен келечек айларда ордуна койду жоболор, бирок, жок.
булактар:
АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкаруу. "Биосимиляр жөнүндө маалымат". FDA.gov. 22 Feb 2016.