Black Box Эскертүүлөр, дары-дармек жана мүмкүн болуучу тобокелдиктерди көрсөткүлө.
Бир кара куту эскертүү, мындай олуттуу жагымсыз таасир же өмүргө коркунуч туудурган тобокелдиктердин коопсуздук маселелерине байланыштуу керектөөчүлөрдү жана саламаттык сактоо көрсөтүүчү сигнал үчүн дары-дармектер менен белги пайда болот. Бир кара куту эскертүү АКШнын азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) талап кылган абдан олуттуу дары-дармек менен эскертүү болуп саналат. бир дары бекитилген өткөндөн кийин ар кандай учурда, FDA дары идиштери тизмеленген кара куту эскертүү түзүү үчүн өндүрүүчүгө талап кылышы мүмкүн.
АКШ өкмөтү дайыма дары болуучу олуттуу терс таасирин көзөмөлдөө. Оор кошуу отчеттуулук системасын колдонуп, бул терс таасирлери, ошондой эле, кутунун бекитилген иччү кийинки рыногуна каралат көзөмөлдөө жана эпидемиология Аппаратынын аркылуу аныктай албайсыз.
Адатта, кара куту эскертүүлөр мүмкүн пайда салыштырмалуу керек болуучу терс таасирин көрсөтүү үчүн колдонулат; Бирок, кара куту эскертүүлөр да толук мүмкүн болгон дары-ара, өлчөмдөгү нускамаларды жана мониторинг жүргүзүү мүмкүн.
Кутунун кара куту эскертүүлөрү менен дары-дармектердин өндүрүүчүлөр бейтаптар дары үчүн талапкер болгон жөнүндө маалыматты камтуусу керек деп талап кылат. Бул маалымат дарыканада аркылуу онлайн режиминде жүргүзүлөт. Мындан тышкары, дары-дармектер жөнүндө кандай гана болбосун суроолор болсо, ал дары сурап жакшы ой. (Дары баалуу жана толугу сабыр ресурстары болуп саналат.)
Жакында эле, силерге талап кара куту эскертүүлөрдүн саны кыйла көбөйдү. Бул өсүшүнө карабастан, көптөгөн prescribers тында īлгīн тобокелге сабыр коопсуздукту коюп, бул эскертүүлөргө кулак жок экенин дагы кооптонуу бар.
Дарыгерлер, медайым, дарыгер жардамчысы, медайым, практик-Малярный, дары-дармек, өндүрүүчүлөрдүн жана керектөөчүлөрдүн (сиз) стандартташтырылган түрлөрүн колдонуп, кутунун MedWatch онлайн ДК жөнүндө отчетторду берет.
бул түрлөрүнөн натыйжалары жагымсыз кошуу отчеттуулук системасын түзөт. 1969 (жасалган күндөн) жана 2010-жылга чейинки жыйынтыктары 4 миллион түрлөрү, кутунун берилди.
Кара куту эскертүүлөр айрым дары же дарылардын бардык класстарда да колдонсок болот.
Ошондой эле белгилүү эле: кара этикеткасы эскертүү, мамысы, эскертүү
Кара куту эскертүүлөрдүн мисалдары:
- көбүнчө биринчи терапиянын эки айга - FDA бардык депрессияга, анткени жаш 18 жана 24 ортосунда алгачкы дарылоо учурунда жаштагы кишилер менен өзүн-өзү өлтүрүү жөнүндөгү ой жүгүртүүсүн жана жүрүм-өсүшүнө коркунучу жөнүндө эскертип кара кутучаны талап кылат. Бул кара куту эскертүү алгач 2004-жылы түзүлгөн жана 2007-жылы жаш 24 жаштан жогору жаштагы бейтаптарды таралды.
- Ангиотензин-сезгич -блокери (эналаприл же losartan сыяктуу ARBs) кош бойлуулуктун учурунда түйүлдүккө ушул тобокелдик. Демек, бул убакта гипертонияга каршы дары-дармектер кош бойлуулук учурунда оолак болуу керек. Көп ARBS сыяктуу, ангиотензин-айландыруу энзим ингибиторлору (НСТК же ", статинди ичүүдөгү") гипертонияга каршы дары-дармектер болуп саналат, ошондой эле өнүгүп келе жаткан түйүлдүк үчүн кооптуу жана кош бойлуулук учурунда оолак болуу керек.
- Аспирин алып келиши мүмкүн Reye синдрому балдар. Reye синдрому боорго же мээнин шишик улам сейрек кездешүүчү синдрому. балдардын Reye синдрому өнүктүрүү чечек же сасык калыбына жаткан балдарга аспиринди башкаруу менен тыгыз байланышта келет. балдарга аспиринди башкаруу кылдат дарыгер тарабынан каралууга тийиш. Андан тышкары, аспирин аллергиянын эскерткен бир кыйла жалпы кара куту эскертүү бар.
- Оозеки бойго бүтүрбөөчү таблеткалар аялдар жаштан 35 жашка чейинки жана андан улуу ичинде мээге коркунучу тууралуу эскертет.
- Аспирин жана башка Нестероиддик сезгенүүгө каршы каражаттар (дарылар), геморрагиялык мээге кан, ошондой эле ичеги-кан жана жаралары үчүн аларды байланыштырып спорт кара кутуча эскертүүлөр (мээ канап кетет).
Коштошордо ой: сен же жакшы бир кара кутуча эскертүү менен даары алып жатса, анда, мисалы, дары болуучу тобокелдиктер менен таанышуу үчүн силерди зарыл. Интернетте издөө үчүн Андан тышкары, дарыгер, дарыканачы же сунуштарды жана нускамаларды кесиптик башка саламаттык сактоо кайрылгыла.
Тандалган булактар
Эйзендрат, SJ, Коул SA, Кристенсен Ж., Gutnick D, Коул M, Feldman MD. Депрессия. Жылы: Feldman м.и.к., Кристенсен Ж. ПККны JM. Медиада. Жүрүш-Medicine: клиникалык практика үчүн колдонмо, 4е. New York, NY: McGraw-Hill; 2014-ж.
Аттуу макалада "FDA Black жаактан эскертүүлөр: эсен препараттын кантип" NR O'Connor америкалык үй-бүлө дарыгери 2010-жылы басылып чыккан тарабынан жүргүзүлгөн.