Орус тили жана псориаз оозеки дарылоо
21-март, 2014-FDA активдүү дарылоо үчүн Otezla (apremilast) жактыруусуна жарыялады Орус тили чоъ. Otezla phosphodiesterase-4 (PDE4) ылгап ингибиторун болуп саналат. Otezla гана кутунун бекитилген оозеки дарылоо Орус тили үчүн атайын болуп саналат. Жылдын 23-сентябрында, 2014-жылдын, FDA кошумча көрсөтүү, phototherapy кимге катуу тактасында псориаз орточо бейтаптарды дарылоо же системалуу терапия үчүн Otezla бекитилген тиешелүү болуп саналат.
Otezla бекитүүгө чейин, Орус тили адатта менен дарылачу кортикостероиддер , TNF блокаторлор , же Stelara (ustekinumab ) , бир interleukin-12 / interleukin-23 ингибиторун-сентябрда 2013-жылы бекитилген.
Otezla кандайча башкарылган?
Otezla келгенде үч күчтүү менен алмаз сымал, кино-капталган таблеткалары сыяктуу. 10 мг, 20 мг, 30 мг.. Otezla баштапкы сунушталган дозасы 30 мг сунуш кылынган дозасы үчүн 5 күнгө чейин 1-күндөн тартып титрлөө билдирет. эки күн сайын 6 күндөн баштап кадимки титрлөө убактысы болуп саналат:
1-күн: 10 мг-дан. Эрте менен
2-күн: 10 мг-дан. эрте жана 10 мг-жылы. кечинде
3-күн: 10 мг-дан. эрте жана 20 мг-жылы. кечинде
4-күн: 20 мг-дан. эрте жана 20 мг-жылы. кечинде
5-күн: 20 мг-дан. эрте жана 30 мг-жылы. кечинде
6-күн жана андан: 30 мг-дык. эрте жана 30 мг-жылы. кечинде
(Эскертүү: оор бөйрөк бузулушу менен бейтаптар дозасы тартибине өзгөрүүлөрдү керек).
Otezla менен Common Side Effects эмне байланыштырып келишкен?
Клиникалык сыноолор, диарея, баш оорууга жана жүрөк айлануу Otezla менен байланышкан көп кездешкен терс таасирлери болгон. жагымсыз окуялардын көпчүлүгү Otezla үзгүлтүксүз колдонуу менен убакыттын өтүшү менен дарылоо жана чечилиши биринчи эки жуманын ичинде пайда болгон.
Otezla менен байланышкан Каршы же Эскертүүлөр жана сактык чаралары бар?
Otezla apremilast үчүн белгилүү гипер менен ооруган макулдашуу. эскертүүлөрдү жана сактык чаралары эске алуу менен, Otezla депрессияга бир коркунучу менен байланыштуу. Салмагы тёмёндёёсъ, ошондой эле мүмкүн болуучу жагымсыз окуя катары клиникалык сыноо учурунда катталган. Бейтаптар түшүнүксүз жана клиникалык жактан маанилүү арыктоо үчүн керек.
Ошондой эле, ошол жерде Otezla жана rifampin, айрыкча, carbamazepine жана Otezla натыйжалуулугун төмөндөтүшү мүмкүн седук- эле ойлонолу P450 энзим козгогучтарынан ортосундагы мүмкүн болгон дары ара болушу мүмкүн. айкалышы сунушталбайт.
Otezla менен, ошондой эле контролго изилдөөлөр кош бойлуу аялдарда жүргүзүлгөн эмес. Otezla түйүлдүккө коркунуч караганда бир кыйла жогору болушу мүмкүн пайда кош бойлуулук учурунда гана колдонулушу керек. Ошондой эле Otezla же Otezla жана метаболиттерди адамдын сүтүндөгү болсо белгилүү эмес, ошондуктан карылар аял этият болушу керек. Кутунун бекитүү бир бөлүгү катары, кош бойлуу жана Otezla менен мамиле бар аялдар үчүн каттоо болот.
Otezla клиникалык сыноолор менен аткаруу кандай беле?
Otezla коопсуздугу жана натыйжалуулугу активдүү Орус тили менен 1,493 бейтаптарды тартуу үч клиникалык сыноолорго баа берилген.
Сыноолорго-жылы Палас-1 деген, Палас-2, жана Палас-3, изилдөө катышуучулары туш дайындалган Жара алынган, Otezla 20 мг-дан. же 30 мг-дан. маал. Бейтаптар DMARDs, аз дозасын кортикостероиддер, же улантуу үчүн уруксат алышкан дарылар соттук териштирүү учурунда. Баштапкы чекити болгон ACR20 жума 16. Otezla плюс DMARDs Жара салыштырганда кошуу DMARDs белгилери жана Орус тили белгилери көбүрөөк жакшыртуу менен байланыштуу болгон. Otezla менен физикалык кызматына көбүрөөк жакшыртуу, ошондой эле далилдер бар эле (30 мг. Маал) Жара караганда.
Otezla наркы кандай?
drugmaker, Celgene, Otezla үчүн жылына $ 22.500 бир чекене баасын койду.
булактар:
Otezla (apremilast). Маалымат айтылган. 2014-жылдын март айы.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Update 2 - АКШ, кутунун жагат Celgene Орус тили боюнча Drug. Билл Berkrot. Reuters. 21-март, 2014-ж.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla тактасындагы Psoriasis үчүн силерге тарабынан жактырылган. BusinessWire. Жылдын 23-сентябры, 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8