Тактасындагы Psoriasis жана Орус тили үчүн денеге сайма дары
Stelara (ustekinumab), бир сайма биологиялык дары-дармек , оор орточо дарылоо үчүн 25-сентябрда, 2009-жылы АКШнын азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) менен бекитилген тактасында псориаз чоъ. АКШ-жылы болжол менен 6 миллион адам таасир тактасындагы псориаз, тери клеткалары тездик менен ашыра себеп иммундук система шарты болуп саналат.
Тактайда псориаз, адатта, күмүштөй пайда кабырчыктары менен капталган коюланып сезгенип, кызыл тери тактардын менен мүнөздөлөт. 2266 бейтаптарды тартуу үч изилдөөлөр акыр тактасында псориаз үчүн анын макулдугу менен алып, Stelara коопсуздугун жана натыйжалуулугун баалоо.
Төрт жылдан кийин, 2013-жылдын 23-сентябрындагы, ал силерге ошондой эле Stelara, жалгыз же айкалышын бекитилген деп жарыяланган methotrexate активдүү менен чоъдорго бейтаптарды дарылоо үчүн, Орус тили . АКШда 2 миллиондон ашык адам Орус тили, ээ аутоиммундук оору менен биргелешкен менен мүнөздөлөт сезгенүү жана биргелешкен зыян, ошондой эле псориаз менен байланышкан тери келишимдер. Эки маанилүү этап III multicenter, эки сокур, көр, Жара көзөмөлдөгөн сыноолор (PSUMMIT Мен PSUMMIT II) Орус тили менен 927 бейтаптарды тартуу Stelara коопсуздугун жана натыйжалуулугун баалоо жана аны бекитүү үчүн алып келди.
Janssen Biotrech, Inc. ачылган жана Stelara иштелип чыккан. drugmaker АКШ The Janssen-дармек компаниялары менен дары өзгөчө маркетинг укугу таандык өзгөчө дүйнө жүзү боюнча маркетинг укуктарга ээ.
Stelara деген эмне?
Stelara турат monoclonal антитело . Тактап айтканда, Stelara адам interleukin соттошот IL-12 жана жолугушум-жылдын 23-багытталган, псориаз жана Орус тили, анын ичинде кээ бир сезгенүү шарттарда, бир ролду ойнойт деп эки белок.
Drug кандайча башкарылган
Stelara бир Жылкыда инжектордук, башкарат (мисалы, тери астында). 220 килого салмагы псориаз менен ооруган. (100 кг.) Же андан азыраак, 4-жума сунушталган баштапкы дозасы жана андан кийинки дозасы 45 мг кийин 45 мг. Саналат. ар бир 12 апта. ашык 220 килого салмагы бейтаптар үчүн. (100 кг.), 90 мг кийин 4 жума сунушталган баштапкы дозасы жана андан кийинки дозасы 90 мг.,. ар бир 12 апта.
Орус тили менен ооруган бейтаптарды, Stelara сунушталган өлчөм 45 мг түзөт. башында жана 4-жума, 45 мг менен. ар бир 12 апта. Тактайда псориоз жана Орус тили жана жыйынтыктары 220 килого таразалап ким бар бейтаптар үчүн., 90 мг менен сунушталган баштапкы дозасы жана доза 4-жума өткөндөн кийин 90 мг.,. ар бир 12 апта.
Stelara 45 мг / 0.5mL бирдиктүү колдонууга, алдын-ала толтурулган суу- жана 90 мг / мл бир пайдалануу алдын-ала толтурулган шприц менен таанышууга болот. Stelara 45 мг / 0.5mL же 90 мг / мл Stelara боюнча да камтыган бир пайдалануу дарысы да бар.
Пайдаланбашыбыз керек ким Stelara
Stelara бир белгилүү гипер адамдар ustekinumab же жигердүү курамы үчүн пайдалануу керек. жигердүү аралашмага L-histidine, L-histidine monohydrochloride гидраты, 80 polysorbate жана сахарозага кирет.
Common Side Effects
Stelara менен байланышкан Common терс таасирлери nasopharyngitis, жогорку дем алуу органдарынын оорусуна чалдыгуу, баш ооруу жана чарчоо. Башка терс таасирлери болушу мүмкүн. Сиз Stelara байланыштуу болушу мүмкүн, ар бир тарап өзгөрүүлөргө дуушар болсо, дарыгер менен сүйлөшкүлө.
Эскертүүлөр жана сактык чаралары
Stelara ооруларынын жана жашыруун (жигердүү же уйкуга) жугуштуу жандандыруу тобокелдигин жогорулатат. -Жылы клиникалык сыноолорго дуушар болгондо, олуттуу бактериялык, тери жана жугуштуу ээледи Stelara менен мамиле Оорулуулардын айрым байкалган. дары жигердүү менен ооруган бейтаптын үчүн колдонулушу жана олуттуу же кайталанма жугуштуу өнөкөт оору же тарых менен ооруган кылдаттык менен каралышы керек эмес.
Stelara менен дарылоо демилгесин чейин бейтаптар үчүн сыноодон өтүшү керек кургак учук (КУ) . жашыруун Кургак учукту дарылоо Stelara менен мамиле жасалууга тийиш.
клиникалык сыноосунун негизинде пайда болуулар менен тобокелдиги Stelara пайдалануу менен көбөйтүлүшү мүмкүн. Ошондой эле постмаркетингдик үчүн мурда түзүлгөн тобокелдик негиз бар болчу Stelara менен дарыланган бейтаптардын көп тери шапкалуу клетка .Учурунда тез пайда жөнүндө да маалыматтар келип түшкөн эмес Мелонама тери рагы . Stelara менен мамиле Бардык бейтаптар эмес Мелонама тери рагы үчүн текшерүү керек.
Гиперсезгичтик (мисалы, бронхалардын таруусу жана angioedema ) постмаркетингдик отчетторунда белгилеп келишет. Эгер ушундай болуп жатса, тиешелүү дарылоо гиперсезгичтик кабыл чечүү үчүн берилет жана Stelara ташталууга тийиш.
Бир Шнурок арт Leukoencephalopathy синдрому менен болгон окуя эки жылдан бери Stelara 12 доза алган бейтаптын билдирди. оорулуу толугу менен туура мамиле жана Stelara токтотулгандыгы менен калыбына келген жок.
Stelara менен мамиле бейтаптар эмдөө алууга тийиш эмес, алардын үй-бүлөдө кимдир бирөө керек. Stelara токтоп калды кийин оорулуулардын BCG (таякчасын жугузуп Calmette Guerin) Stelara менен дарылоо башталганга чейин бир жылга же бир жылга эмдөө керек.
кош бойлуу жана эмчекте баласы бар аялдардын Stelara пайдаланууга шайкеш же астындагы изилдөөлөр болгон жок. Ал кош бойлуулук учурунда же карылар, ал эми колдонулушу үчүн, пайда түйүлдүк үчүн мүмкүн болгон тобокелдиктерди, өлчөй керек.
булактар:
Stelara. Маалымат айтылган. Revised 03/2014.
Силерге жагат Stelara. Drugs.com. September 2009.
Stelara (ustekinumab) аракети: Орус тили кандай мамиле кылышыбыз керек? FDA жактыруусуна берилет. Сентябрь 2013.