коркунуч деген алгачкы изилдөөлөр негизинен туура эмес болгон
Advair (fluticasone + salmeterol) колдонулган бир кере дары дарылоо астма жана өнөкөт өпкө оорулары (бронхит) , мисалы, бронхит сыяктуу, өнөкөт бронхит, жана bronchiectasis.
ал жогорку сатуу дүйнөдө астма дармектердин бири болуп келет, ал эми 2003-жылы Advair сабак кара кутучаны берген АКШнын азык-түлүк жана дары-дармек башкаруу (FDA) ошол salmeterol өмүргө коркунуч астма кол салуу коркунучун күчөтүшү мүмкүн ишчараларды болду .
Бул 2003-изилдөө бизди эмне деп айтылат, жана тынчсыздануу үчүн эч кандай зарылдыгы бар эле?
Түшүнүү Black Box Эскертүүлөр
Бир кара куту эскертүү бир дары-дармек менен олуттуу, ал тургай, өмүргө коркунуч зыян алып келиши мүмкүн коомчулукка маалымдоо, кутунун тарабынан чыгарылган бир чара отчету болуп саналат. "Кара куту" FDA КЕНЕШ камтыйт кутулоо маалымат кайраттуулук көрсөткөн кутусуна түзмө-түз колдонулат.
Кара куту эскертүүлөр дары бошотулган кийин жүргүзүлгөн клиникалык изилдөөлөр жооп берилет. кандайдыр бир олуттуу тынчсызданууну пост-базар боюнча изилдөөлөрдө көтөрүлгөн болсо, FDA кутулоо маалыматты токтоосуз кайра карап чыгууну буйрук кылат. Медиа-релиздер да тынчсызданып тууралуу коомчулукка эскертүү чачырап болот.
Кутунун кызыкчылыктар жөнүндө Advair
2003-жылы, клиникалык изилдөө Salmeterol Multicenter астмасын изилдөө Trial (SMART) дары salmeterol өзгөчө африкалык америкалыктар, астма менен ооруган адамдардын өлүмү жана ооруканага коркунучу бир аз, бирок олуттуу түрдө өсүшү менен байланыштуу болду деп билдирди аталган.
табылгалар натыйжасында, кара куту эскертүү каалаган Advair ичинде salmeterol камтыган бардык дары-дармектер, байланыштуу берилген.
Изилдөө ары formoterol менен өлүм менен ооруканага ушундай коркунучун билдирди, деп аталган дары ошол эле классына таандык дары узак иш бета агонисттер (Labas) .
баа берүү менен маселе Labas гана пайдаланылган жетишсиз жардам берүүгө байыртан эле белгилүү болуп турат. Мындан тышкары, бул жол менен колдонулган болсо, эртине изилдөөдө билдирди абдан астма кол себеп болот.
Бул Advair сыяктуу биргелешип түзүлгөн дары биринчи жаратылган деп ушул себептен. Бир кошуп кере кортикостероид , эртине терс таасирлери негизинен жумшартууга болот.
изилдөө кийин каралып жатканда Чындыгында, бир кере кортикостероид менен LABA колдонгон адамдар жалгыз кортикостероид колдонгон адамдар караганда өлүм же ооруканага жок аздыр-көптүр коркунучу бар экендиги белгилүү болду. Бүгүнкү күндө көпчүлүк изилдөөчүлөр SMART сот начар иштелип чыккан жана башка аномалиясын түшүндүрүп бериши мүмкүн эске алынып жатканын моюнга.
Эмне силерге Бүгүн эмне делет?
2016-жылы, кутунун тарабынан изилдөө жаңы айлампасы биринчи бошотулган. AUSTRI сыноо, изилдөө астма менен 12000 адамдар salmeterol жана fluticasone коопсуздугун баа, ошондой эле жаш, алардын айрымдары 12-катышуучуларынын тергөөчүлөр дагы 15 пайызы камсыз Америка жакшы ар кандай жагымсыз окуялар аныктоо үчүн болгон чакырды улутуна байланыштуу болот.
Кандай тергөөчүлөр ашык астма кол салуу же башка жагымсыз таасиринин коркунучун гана fluticasone кылгандарга караганда salmeterol-fluticasone алуу менен адамдар үчүн эч кандай маанилүү болду.
Advair Бул тастыкталган эле, бир продукт бир LABA жана кортикостероид куткарып, силерге кара куту эскертүү сунуш тобокелдиктердин бири да коюлган.
Ошого карабастан, силерге эскертүү, дагы эле өз ордунда. Бирок, эртине тиешелүү пайдалануу боюнча азыркы жетекчилигине, FDA турганын дагы бир жолу ырастады:
- Labas мындай кере кортикостероид катары эч качан узак мөөнөттүү астма башкаруу дарыны колдонуу пайдаланылышы керек.
- Labas кимдин астма жетиштүү аз же орто-дозасы сорот Умар боюнча көзөмөлдөнөт адамдарга колдонууга болбойт.
- астма менен ооруган балдар гана LABA жана кере кортикостероид эмес, эки жеке буюмдар караганда да камтыган, эки-бир продукт керек.
> Булак:
> Кейтс К .; Wieland Л .; Oleszczuk М .; жана Kew, К. "астма менен үзгүлтүксүз Formoterol же Salmeterol улуу коопсуздугу:. Cochrane пикирлер боюнча баяндама" Cochrane маалыматтар 'sysstat Аян. 2014; 2: CD010314. DOI: 10,1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, Б .; Chartrand К .; Ni Chroinin, M. ж.б.. "Лонг-милдетин Beta2-агонисттер балдарды муунтмадан үчүн кере Умар үчүн кошуу." Cochrane маалыматтар 'sysstat Аян. 2015; 11: CD007949. DOI: 10,1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel Д .; Raphiou, мен .; Kral, L. ж.б.. "Олуттуу астмасын Fluticasone плюс Salmeterol каршы Fluticasone Alone менен Events." N жарык J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10,1056 / NEJMoa1511049.
> АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкаруу. "Кутунун Drug Коопсуздук байланыш: FDA Long-милдетин үчүн Бета-агонисттер (Labas) пост-базар коопсуздук сыноолорду талап кылат." Silver Spring, Мэриленд; жылдын 15-апрелиндеги 2011.